中药品种保护审评技术指导原则.docVIP

PAGE PAGE 8 中药品种保护审评技术指导原则 (征求意见稿) 1总则 根据《中药品种保护条例》有关规定，本着继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进的宗旨，使中药品种保护审评工作做到科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。 2一般要求 2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。 2.1.1对特定疾病有特殊疗效。是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病有特殊疗效；对既往无任何有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者能在改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）上取得重大进展的。 2.1.2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。是指已列入《国家重点保护野生药材物种名录》中一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护，但其野生资源已处于濒危状态物种药材 2.1.3用于预防和治疗特殊疾病。特殊疾病是指严重危害人民健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、冠心病、糖尿病、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、SARS、禽流感、苯酮尿症、重症海洋性贫血等疾病。 用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的药物，其疗效应明显优于现有治疗方法。 2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。 2.2.