中国抗肿瘤新药研发的现状与展望.PDF

中国抗肿瘤新药研发的现状与展望 赵洪云 中山大学肿瘤防治中心 现 状 抗肿瘤新药临床研究概述 中国I期临床研究现状 I期病房与抗肿瘤新药研发实例 2 现 状 抗肿瘤新药临床研究概述 中国I期临床研究现状 I期病房与抗肿瘤新药研发实例 3 创新药物研究是一个耗资巨大而高风险的过程 创新药物研究 • 包含新药发现研究和新药开发研究两大部分 • 化学、药学、生物学、计算机及信息科学等多 学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系 4 新药临床研究的四个阶段  新药临床研究 • 指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人体的安全性和有效性 • 根据不同类别新药的技术要求分为：临床试验(clinical trial)和生物等效性试验(bioequivalent test) • 根据不同的试验目的分为以下四个阶段： Ⅳ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅱ期临床试验 • 治疗作用确证阶段 I期临床试验 • 治疗作用确证阶段 新药上市后 扩大的临床试验 考察广泛使用条件下，药物 • 治疗作用初步评价阶段 多中心、足够样本量、随机盲法 的疗效和不良反应， • 初步的临床药理学及人体安全 采用多种形式，包括随机盲法 对照试验 评价在普通或特殊人群中其 性评价试验 对照临床试验。 进一步验证对目标适应症患者的 使用的利益与风险关系以及 观察人体对于药物的耐受程度 初步评价该药物对目标适应症 治疗作用和安全性 改进给药剂量等。 和药代动力学 患者的治疗作用和安全性 评价利益与风险关系 为制定II期给药方案提供依据 为III期研究设计和给药剂量方 为药物注册申请的审查提供充分 5 一般为健康受试者 案的确定提供依据 的依据 新药开发进程的枢纽——Ⅰ期临床研究 临床数据分析 新药 • 40% 药物在早期临床试验阶段毙掉