环球医药健康法律专递.PDF

中国医药健康领域法规最新发展 版本：2016 年4 月 环球医药健康法律专递 GLO Law Policy News Letter in Pharmaceutical and Healthcare 环球医药健康团队 GLO PH Practice Group 2016 年 4 月 April 2016 1 1 目录 环球医药健康法规最新发展暨前言 过去十来年间，中国医药健康行业的发展日新月异，作为受到高度监管和注视的行业，我国医 药健康领域的法律法规也在不断发生变化，该行业各个领域的法律合规问题尤其受到业内关注。 我国的的医药健康领域相关法律法规体系庞杂，而该产业的有关监管部门亦可能对法律法规有 着不同的解读，影响着不同区域和不同部门对法律法规的实际的实施和执行。因此，中国医药健康 领域的法律法规的最新发展、以及该等变化和发展对行业造成的影响受到了相关关企业，尤其是行 业内领先大型国有企业、民营企业和跨国企业的管理层和领导者的日益关注。 近年来，随着国内医药健康行业的竞争日趋激烈、行业相关的法律法规日渐增多，该行业的发 展也愈发复杂。结合对该行业及相关法律法规深刻的专业理解，环球的医药健康团队为企业客户提 供合规、重组和交易安排、融资并购、反垄断和竞争法、调查和反腐败、知识产权保护、产品研发、 许可及销售安排、争议解决等专业服务，涵盖了该领域公司法律服务的方方面面。 作为该领域的专业法律团队，我们时刻关注着行业内的发展动态，希望适时对国内法律法规和 政策的新变化结合我们的专业经验进行分析和解读，能给予读者朋友略微察见。如对内容有任何意 见欢迎垂询。 编者 2016 年4 月 2 目录 中国医药健康领域法规最新发展 2016 年4 月 前言 2 1. 药品上市许可持有人试点制度要点解读4 2. 最新实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》要点解读 11 3. 医疗保健领域首起横向垄断系列案件—别嘌醇片生产销售企业价格垄断案 14 4. 医院投资的基本概念—非营利性医疗机构与营利性医疗机构21 5. 医生集团与医生的多点执业28 6. 外商投资中医类医疗机构相关法律法规及实践情况解读32 环球简介 36 环球医药健康业务简介 37 版权与免责 38 3 药品上市许可持有人试点制度要点解读 作者：孙胤翔 内容提要： 药品上市许可持有人(MAH)制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、 广东、四川等十个省市开展为期三年的深化改革试点，允许药品研发机构和科研人员取得 药品批准文号，对药品的上市和生产实行分离管理，为我国药品上市许可管理制度翻开历 史性的新篇章。本文由环球律师事务所医药健康业务团队对试点的国内外背景、主要内容 及行业影响等方面进行专业解读和分析。