URS管理规程附件(设备).docVIP

四川光大制药有限公司迁建项目一期 Sichuan Guangda Pharmacy co.,Lit Phase one Relocation Project 编号Document No.： URS-XX-XX-01 XX设备用户需求书 Page x of xx 四川光大制药有限公司迁建项目一期 Sichuan Guangda Pharmacy co.,Lit Phase one Relocation Project 编号Document No.： URS-XX-XX-01 XX设备用户需求书 Page x of xx 附件1 用户需求书 User Requirement Specification （设备名称） （英文对照） （部门名称） （英文对照） 日期： 年 月 Date：  用户需求书审批 Approval of the user requirements specification 编号 Document No. 名称 Name 版本号 Version No. 01（ 开始） 生效日期 Effective Date 部门/职务 Departments/Title 姓名 Name 签字 Signature 日期 Date 起草 Prepared by （使用部门） (User departments) 审核 Reviewed by 工程 Engineering 技术支持 Technology Support 生产 Manufacture 验证 Validation 质量 QA 安全环保 EHS 批准 Approved by 质量受权人 Qualified Person 项目总监 Project Director 分发范围 Issued a document range 部门 Departments 数量 Quantity 部门 Departments 数量 Quantity 引用文件 References 文件编号 File Number 文件名 File Name 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。  历史修订记录和原因 History records and the reasons for revision Version No. 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01 新制定  目录 Table of Contents TOC \o 1-2 \h \u 18470 1 总则general Principles 5 12960 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred 5 15035 3 缩写和定义Abbreviation and Definition 6 8895 4 设备系统描述Equipment System Descriptions 7 9445 5 技术要求technical Requirements 7 32337 6 总体要求General requirement 7 26403 7 文件和培训Documentation and trainning Requirements 8 20310 8 参考条件Assumption 9 26868 9 相关系统Interfaces 10 14057 10 附件Accessories 10 1 总则general Principles 1.1 目的 本URS所列技术要求适用于XX车间XX（设备）的采购。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国和欧盟的GMP要求。 1.2 范围要求 1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国和欧盟的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 1.3 供货范围 1.3.1 XX台XX（设备） 1.3.2 提供能满足两年正常运作要求的