Q_HTRKJ 0014-2019驼人牌压力蒸汽灭菌指示胶带.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0014—2019 驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示胶带 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0014—2019 前  言 压力蒸汽灭菌化学指示胶带由皱纹纸和指示油墨组成。目前尚无国家标准或行业标准，为了组织生 产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准按照 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》和 DB11/T1000.1-2009 《企业产品标准编写指南 第 1 部分：标准的结构和通用内容的编写》给出的规则起草。 本标准由河南省驼人医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于 2019 年 7 月首次发布。 I Q/HTRKJ 0014—2019 驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示胶带 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示胶带的型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存等内容。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示胶带 （以下简称为指示胶带），指示胶带以皱纹纸为基材，涂 以变色油墨作灭菌指示剂，背涂压敏胶而成，该产品适用于粘贴每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期 后，观察其颜色的改变，以指示物品包是否经过了灭菌处理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用本标准。 GB191-2009 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 技术抽样检验程序 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 版 3 型号 我公司生产的指示胶带规格型号为 19mm×50m （注：特殊规格按合同或订单规定，具体规格见产品 合格证） 4 技术要求 4.1 外观：指示油墨为浅黄色，特殊要求可由供需双方协定，产品干净清洁，胶面平滑均匀、印刷油 墨清晰可见、墨质稳定。 4.2 指示胶带尺寸偏差为宽度±0.5mm，长度≥标称值。 4.3 化学指示胶带的抗力检测要求应符合表 1 的规定。 表1 化学指示胶带抗力检测要求 测试环境 测试时间 测试温度 变色情况 饱和蒸汽 20min 121℃ 达到变色要求 饱和蒸汽 3min 132℃ 达到变色要求 30min 1 140 +3/0 干热 ± ℃ （ ℃） 不变色 注：干热测试用于保证蒸汽灭菌过程指示物要求用于反应蒸汽的存在。 4.4 指示胶带在按规定贮存条件下存放 12个月内变色稳定性能应不受影响。