Q_BXAPP-TZ-002-2019小儿体质综合草本强化-002号包.pdf

贵阳博康科技服务有限公司企业标准 执行标准：Q/BXAPP-TZ-002 标准名称：小儿体质综合草本强化-002 号包 本标准由贵阳博康科技服务有限公司提出并归口管理 本标准由贵阳博康科技服务有限公司批准发布 一：范围 本标准规定了保健沐浴粉的指标、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存的要求。 本标准试用于贵阳博康科技服务有限公司生产的保健沐浴粉。 二、主要的生产工艺 原料（干品含水10%-13%）搅拌粉碎（粗）搅拌粉碎（细）烘焙干燥（60 摄氏度至80 摄氏度烘 一个小时，含水量达8%以下）消毒（紫外线）装袋（纱布袋）包装（锡箔纸、纸盒）成口。 三、性状：产品呈粉状、无霉变 四、气味：清新无异味、无杂质 五、产品配方 产品配方为：藿香、莱菔子、山楂等（一定要符合企业自定的产品配方的质量标准） 六、检验项目及卫生指标见下表 微生物试验项目 保健浴粉 急性经口毒 皮肤刺激 微生物 菌落总 霉菌和酵 耐热大肠 金黄色葡 铜绿假单 性试验 性试验 指标 数 母菌总数 菌群 萄球菌 胞菌 单位 / / / Cuff/g Cfu/g / / / 限值 / / 不得检 ≤1000 ≤100 1g 不得检 1g 不得检 1g 不得检 出 出 出 出 检验依据 参照化妆品技术规范（2015）版 七、微生物检验方法 急性经口毒性试验Acute Oral Toxicity Test 1 范围 本规范规定了动物急性经口毒性试验的基本原则、要求和方法。本规范适用于本产品原料安 全性毒理学检测。 2 试验目的 急性经口毒性试验是评估本产品原料毒性特性的第一步，通过短时间经口染毒可提供对 健 康危害的信息。试验结果可作为本产品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其 他毒理学试验剂量的依据。 3 定义 3.1 急性经口毒性 acute oral toxicity 一次或在24h 内多次经口给予实验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。 3.2 经口 LD50 半数致死量 medium lethal dose 经口一次给予受试物后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体 重接受受试物的重量(mg/kg 或g/kg)来表示。 4 试验的基本原则 以管饲法经口给予各试验组动物不同剂量的受试物，每组用一个剂量，染毒剂量的选择 可 通过预试验确定。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行尸检， 试验结束时仍存活的动物要处死并进行尸检。本方法主要适用于啮齿类动物的研究，但也可用 于非啮齿类动物的研究。 5 试验方法   贵阳博康科技服务有限公司企业标准 5.1 受试物 受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次是植物油(如玉米油)，或考虑 使用其他介质（如羧甲基纤维素、明胶、淀粉等）。对非水溶性介质，应了解其毒理特性，否 则应在试验前先确定其毒性。每次经口染毒液体的最大容量取决于实验动物的大小，对啮齿类 动物所给液体容量一般为 1mL/100g， 水溶液可至2mL/100g。通过调整受试物溶液浓 度使 各剂量组经口染毒的容量一致。 5.2 实验动物和饲养环境 首选健康成年大鼠和小鼠，也可选用其他敏感动物。使用雌性 动物应是未孕和未曾产仔的。实验动物体重之间相差不得超过平均体重的 20%。试 验前动物要在实验动物房