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IND(API部分)研发流程 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 IND（API部分）研发流程 小试工艺研究 工艺路线的开发阶段 （一）：工艺路线的选择 质量源于设计，不同的工艺路线导致API的杂质谱会有较大的区别。故在工艺路线开发阶段，需要对路线全面的工艺分析（反应条件是否苛刻，是否用到有毒物料）。对不同的工艺路线，分析每个反应步骤的反应机理，后处理方案等，对工艺路线的杂质谱有一个大致的判断。综合分析，确定拟开发的工艺路线。然后，根据注册申报指导原则要求，确定工艺路线的起始原料，并结合文献设计关键起始原料对API质量影响的控制策略。 （二）：工艺路线摸索（打通工艺阶段） 1：反应设计 工欲善其事 ，必先利其器。在开始工艺摸索之前，我们要比较全面的了解原料，试剂，溶剂，催化剂及各中间体的物理化学性质。例如：化合物的溶解度，为选择适宜的反应介提供了参考；根据化合物的