医疗器械审评业务综合管理介绍.ppt

创新医疗器械特别审批申请审查 否 内部联合审评产品 申请处 主审提出 处长复核 申请处 分管主任 意见 联审处 分管主任 意见 联审处 处长 指定主审 联审处 出具 审评意见 是 内部联合审评程序 药械组合产品 同类产品尚未在中国获准上市 由局行政受理中心会同药品审评中心、 器械审评中心负责申请产品属性界定。 以药品作用为主的申报药品 由局药品审评中心牵头审评 以器械作用为主的申报器械 由局器械审评中心牵头审评 药品部分由药审 中心同步审评 并出具审评结论 器械部分由器审 中心同步审评 并出具审评结论 牵头单位汇总 综合评价 联合 审评 相关业务司 行政审批 药械组合产品审评程序 创新医疗器械特别审批程序（试行） 目的意义 鼓励医疗器械产业研发与创新 促进医疗器械新技术的推广和应用 推动医疗器械产业发展 创新医疗器械的定义（一） 申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 专利类型 发明专利；实用新型专利；外观设计专利 专利要求 专利要求书；说明书；专利登记簿副本 专利受让 转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可） 专利公开 合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等） 不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等） 合 格 合 格 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 创新医疗器械的定义（二） 产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 创新医疗器械的定义（三） 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 结果应用 优先办理（标准不减低、程序不减少） 早期介入、专人负责、科学审批 指定专门专门审评员： 负责申请人要求的沟通交流、业务指导、技术问题讨 论和注册过程中的技术审评工作 省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。 了解企业情况 加强属地监管 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。 类别界定 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，优先进行体系检查或核查。 重大变更的处理 如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 沟通交流的范围：　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。 沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。 终止程序：　　（一）申请人主动要求终止的；　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；　　（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 创新医疗器械特别审批申请审查 受理部门 通知书发送及资料归档 预审 会审 确认 综合业务处具体负责人员 打印通知书 审查办负责人签发 综合业务处任务分解岗位 结果 公示申请 综合业务处负责人复核 审查办负责人签发 同意 不同意 综合业务处负责人复核 中国生物医 学工程学会 创新医疗器械