液体制剂配液.ppt

第六章 液体制剂 第二节 配液 第二节 配液 配液是指将原料、分散介质（溶剂）、附加剂等按操作规程制成体积、浓度、分散度、均匀度等符合生产指令及质量标准要求的液体制剂的操作过程。 第二节 配液 一、岗位职责和任务 （一）岗位任务 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规定的生产物料，运用配液设备，配制成体积、浓度或分散度、均匀度符合生产指令及质量标准要求的液体，配制后的液体等待进入下一生产岗位 主要任务：配液前的准备、液体配制、配制结束、清场四个部分 第二节 配液 一、岗位职责和任务 （二）职业态度 1、安全意识 2、责任意识 3、卫生意识 （三）质量要求 配液量、含量、分散度、均匀度等方面 第二节 配液 二、资源配置 （一）生产环境 配液岗位的洁净度要求达到10万级，不能热压灭菌的口服液体制剂配液岗位要求控制在1万级。 （二）物料 包括：原料药、分散介质（溶剂）、附加剂 （三）人员 配液操作人员、生产管理人员、生产辅助人员 第二节 配液 二、资源配置 （四）设备 常用的设备有配液罐、胶体磨、乳匀机 第二节 配液 第二节 配液 三、操作规程 （一）生产前准备 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运行状态标志 （二）工艺流程 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具处理→实施配液操作→中间体检验→转交下一工序→清场 第二节 配液 三、操作规程 （二）工艺流程 1、审核生产物料 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等进行审核、检验。 2、称取（或量取）所需物料 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 3、配液前检查与器具处理 第二节 配液 三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓配法和稀配法。 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓度，稀配法用于优质原料。 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静脉输液的制备。 第二节 配液 三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 （1）溶解 工艺流程图： 药物称量→溶解→滤过→混合→调整容量→质量检查→包装 第二节 配液 第二节 配液 举例 复方碘溶液（compound iodine solution） 【处方】碘50g,碘化钾100g,蒸馏水适量,加至 1000ml. 【制法】取碘化钾，加入蒸馏水100ml溶解配成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入蒸馏水适量至1000ml，即得。 【作用与用途】本品可供内服，凡缺乏碘质所致的疾病如甲状腺肿等均可用。 【注解】① 本品俗称卢戈氏液，碘在水中溶解度为1：2950，加碘化钾作助溶剂使形成KI3，能增加碘在水中的溶解度，并能使溶液稳定。 ② 为了使配制时药物溶解速度快，先将碘化钾加适量蒸馏水配制成浓溶液，然后加入碘溶解。 第二节 配液 三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ①分散法 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过程。 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等 举例：复方硫磺洗剂（compound sulphur lotion） 【处方】沉降硫磺 30g （主药一） 硫酸锌 30g （主药二） 樟脑醑 250ml （主药三） 甘油 100ml （润湿剂） 羧甲基纤维素钠 5g （助悬剂） 蒸馏水（aquar） 适量加至1000ml （溶剂） 【制法】取沉降硫磺置乳钵中，加入甘油研磨成细腻糊状；硫酸锌溶于200ml水中；另将羧甲基纤维素钠溶于200ml蒸馏水中，在不断搅拌下缓缓加入乳钵内研匀，移入量器中，慢慢加入硫酸锌溶液，搅匀，在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。 【作用与用途】防腐药及收敛药, 抑制皮脂溢出、杀菌、收敛。用于治疗痤疮、酒渣鼻，皮脂溢出过多、疥疮等。 【注解】①沉降硫磺为强疏水性质轻药物，甘油为润湿剂，使硫磺能在水中均匀分散。 ②羧甲基纤维素钠为助悬剂，增加混悬剂稳定性。 ③樟脑醑系10%樟脑乙醇液，加入时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。 第二节 配液 三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 ②凝聚法 是借助物理方法或化学方法，将分子或离子状态的药