Q_0284 QMZ 001-2019血管栓塞剂：海藻酸钙微球.pdf

青岛明月藻酸盐组织工程材料 有限公司标准 Q/370211 001-2019 血管栓塞剂：海藻酸钙微球 Vascular Embolism: Calcium Alginate Microspheres 2019-09-12发布 2019-09-16 实施 青岛明月 藻酸盐组织工程材料有限公司 发布 目次 前言………………………………………………………………………..……II 1 范围……………..…………………………………………………………………..………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………..……..1 3 术语…………………………………………………………………………………..……..2 4 材料要求………………………………………………………………………………...3 5 要求………………………………………………………………………………..………...3 6 试验方法…………………………………………………………………………..………...5 7 检验规则……………………………………………………………………………..……...8 8 标志……………………………………………………………………………………..…...8 9 包装、运输和贮存……………………………………………………………………..…...9 10 使用说明……………………………………………………………………………..…...9 前言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以 国家标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规 定的活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由青岛明月藻酸盐组织工程材料有限公司公司提出。 本标准起草单位：青岛明月藻酸盐组织工程材料有限公司。 本标准主要起草人：张德蒙，马小军，谢红国。 本标准首次发布确认时间：2019 年09 月。 本标准所代替标准历次版本发布情况为：首次发布。 血管栓塞剂：海藻酸钠微球 1 范围 本标准规定了海藻酸钠微球血管栓塞剂的分类、标记、要求、试验方法、检验规 则、包装、运输和贮存等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索逐批 检验抽样计划（ISO 2859- 1:1999，IDT ） GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方 法 GB/T 16886.1-20 11 医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 （ISO10993- 1:2009，IDT ） GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性 试验（ISO10993-3:2003 ，IDT ） GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4 部分：与血液相互作用试验选择 （ISO10993-4:2002 ，IDT ） GB/T 16686.5-2003 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993