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2010年版 《中国药典》
微生物检验技术
药品微生物污染的危害
• 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代
谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的
可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药
品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、
破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。
• 世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生
物而引发的悲剧时有发生。
药品质量标准
【性状】
【鉴别】
【检查】 无菌/微生物限度
【含量测定】
药品质量体系
微生物
安全性
有效性 可控性
微生物检验与微生物控制
参数放行
微生物控制 微生物检验
2010年版 《中国药典》微生物检验
• 1、药品微生物检验的历史与现实
• 2、2010年版 《
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