4_001_厂房设施维护保养操作规程完整.docVIP

. . . . . 学习参考 标 准 操 作 规 程 STANDARD OPERATION PROCEDURE 编号： Code： SOP-4-001-1 保密等级： Confidential Grade： ■秘密 □机密 □绝密 标题： Title： 厂房设施维护保养操作规程 SOP for Facilities Care and Maintenance 起草人： Drafted by： 日期： 年 月 日 Date： 制定部门： 设备动力部 Drafting Dept.： 审核人： Reviewed by： 日期： 年 月 日 Date： 颁发部门： 质保部 Issued by： QA审核： Reviewed by QA： 日期： 年 月 日 Date： 执行日期： 年 月 日 Effective Date： 批准人： Approved by： 日期： 年 月 日 Date： 复 审 期： 年 月 Reviewed Date： 1、目的 为保证药品生产质量，延长厂房和设施的使用寿命，充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养和维护，坚持以预防为主的维护保养原则。 2、范围 适用于所有厂房建筑、设施，包括一般生产区、洁净厂房，公用工程（空调净化系统、水、电、汽系统）以及仓贮设施，质量控制、部门设施、厂区道路等的保养维护。 3、责任者 设备动力部、生产部、质保部及厂房设施使用部门。 4、内容 4.1 厂房和设施的维护保养，应坚持“预防为主”的原则 4.1.1 由设备动力部进行巡回检查，洁净厂房和一般生产厂房每月巡回检查一次。检查范围包括包括外墙、内墙、房顶、门窗、管道、操作台、地面、给排水、保温、标识、照明、防虫防鼠措施及设施的防腐油漆完好状况等，公用工程系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，做好巡回检查记录。 4.1.2 如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时进行打胶或采取其它方法使之密封。 4.1.3 各部门如发现损坏，应立即报告工程设备部，按相关的规程组织维修，并填写R-SOP-4-001-04 4.1.4 洁净厂房维修后应由工程设备部组织验收并进行跟踪检查。 4.1.5 对照明器材、通风口及其它设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 4.2 定期维护 4.2.1 对厂房设施，根据制定的维护计划每年进行一次检修维护 4.2.2设备动力部负责制订R-SOP-4-001-03《厂房设施检修维护计划表》 4.2.3 定期维护应做好R-SOP-4-001-04 4.3 紧急情况下的检修 4.3.1 生产部、质保部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告设备动力部 4.3.2设备动力部 4.3.3 检修后，设备动力部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。 4.4 厂房设施的相关记录及验收报告应归入档案。 5、相关文件及记录 5.1 公司文件： SMP-4-012《洁净厂房管理规程》， 5.2 记录表： R-SOP-4-00 R-SOP-4-00 R-SOP-4-00 R-SOP-4-001 6、变更记载 无 . . . . . 一般生产区厂房设施巡查记录 Inspection Record of Plant Facilities in Ordinary Area 厂房编号： 检查日期： 年 月 日 R-SOP-4-001-01 序号 检查内容 存在问题 采取措施 备注 1 检查内外墙面、装饰涂层是否完好 2 检查墙体、房顶等是否有开裂、渗漏等 4 检查门窗是否完好 5 检查地面是否平整完好 6 检查落水管、排水管、排污管道等否完好，有无堵塞 7 检查排风设施是否完好 8 检查照明灯具是否完好 9 检查操作台是否完好 10 检查主管道设施支架等表面防腐保温是否完好 11 其他 12 检查结论： 检查人： 日期： 年 月 日 13 工程设备部意见： 审核人： 日期： 年 月 日 洁净厂房设施巡查记录 Inspection Record of Plant Facilit