GB 15193.13-200330天和90天喂养试验.pdf

07. 100 CICS 5 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.13-2003 代替GB 15193. 13-1994 30天和90天喂养试验 Thirty and ninety days feeding study 2003-09-24发布 2004-05-01实施 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发 布 国国家标准化管理委员会 GB 15193.13-2003 oil 吕 本标准全文强制。 本标准代替GB 15193. 13-199400天和90天喂养试验》。 本标准与GB 15193. 13-1994相比主要修改如下: — 在“范围”中增加受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对 健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资 源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农 药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 将 “动物的选择”统一改为“实验动物”，并将“首选大鼠”改为“大鼠，’; — 在剂量与分组中:增加“30天喂养试验应尽可能涵盖人体可能摄人量100倍的剂量组。对于 人体摄人量较大的受试物，高剂量组可以按最大耐受剂量设计。90天喂养试验根据30天喂 养试验结果确定剂量，’; — 将“试验方法”统一改为“操作步骤”，在“操作步骤”中增加以下内容:“灌胃时，体积一般不超过 1 m工一/(100 g体重·日)，各剂量组的灌胃体积应一致。每天灌胃的时间点应相似”和“动物单 笼饲养，’: — 在观察指标中:应称重的脏器增加“脾和肇丸”，应作病理组织学检查的脏器增加“脾、肇丸及卵 巢”，并增加“必要时，可根据受试物的性质及所观察的毒性反应增加其他敏感指标，’; — 在组织病理学检查中:“对各剂量组动物作大体检查未发现明显病变时”改为“对各剂量组动物 作大体检查未发现明显病变和生化指标未发现异常改变时” 自本标准实施之日起，GB 15193. 13-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病控制中心营养与食品安全所、北京市卫生防疫站。 本标准主要起草人:戴寅、徐晋康、姚小曼。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订 GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验 范围 本标准规定了30天或90天喂养试验的基本技术要求。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素对动物引起的有害效应，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成 分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、 食品工业用微生物等。 2 术语和定义