山东省药品使用质量管理规范要点 演示文稿.pptVIP

 开展药品使用质量规范化管理工作的必要性 开展药品使用质量规范化管理工作方法、步骤和要求 规范化管理主要内容（要点） 确认工作程序 一、开展药品使用质量规范化管理工作的必要性 （一）是贯彻落实《山东省药品使用条例》的必要 《山东省药品使用条例》已于2006年11月通过，2007年3月实行。 第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理 规范》，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。 第三十九条 用药人违反 《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上五千元以下的罚款。 实施规范化管理，真正使国家关于用药单位药品管理的各项法律法规落到实处,是各级药品监管部门的责任，也是用药人的义务。 （二）、是加强药品市场监管、保证广大病患者用药安全的必要 药品使用单位的药品是药品从研制到人体使用的末端环节，其质量直接关系到人民群众用药安全有效，是整个药品监督管理的极其重要的组成部分，目前是整个药品监管的薄弱环节 ◆ 药品监管覆盖率方面（医疗器械除外）： ☆全省共有药品生产企业390余家,占全省整个被监管单位的0.4%,依法实施GMP 管理； ☆共有各类药品经营企业（包括批发、连锁、零售药店共16000家，占全省整个被监管单位的16.6%，依法实施GSP 管理； 经过全国两年的药品安全专项整治活动的开展，药品生产和经营环节存在的突出问题基本得到遏制或解决，生产经营行为进一步规范。 ☆各类医疗单位（包括医疗机构、计生技术服务机构和疾防机构共80000余家，占全省整个被监管单位的83%，尚未实行药品质量规范化管理。 ◆从药品监管的严密性方面： 据统计，医疗机构使用的药品占社会流通数量的80%，使药品使用的集中场所，但其药品抽验不合格率一直较高，特别是县级以下的医疗机构、个体门诊等用药单位，是影响群众用药安全的隐患。 存在的主要问题是： 药品储存条件差（特别是县以下医疗机构），条件简陋、药品乱堆乱放； 药品专业人员缺少、对药事法规和药品质量管理知识知之甚少； 进货渠道乱，忽视药品质量，给假劣药品流入创造了可乘之机； （三）、是维护药品消费者合法权益构建和谐山东的必要 近几年，各级人大代表、政协委员围绕药品使用环节药品质量提出了不少议案和建议，社会各界也提出不少问题，特别是一些专科医院、门诊、部分县级以下医疗机构等单位的存在的药品质量问题日益突出，严重影响病患者用药安全，令广大群众非常担忧，成为亟待解决的社会热点问题，要求有关方面进一步加强监管，尽快提高药品使用环节质量，维护药品消费者合法权益，开展药品使用质量规范化管理，为构建和谐山东创造良好环境，是药品监管部门义不容辞的责任。 二、开展药品使用质量管理规范化工作的方法、步骤和要求 （一）、工作特点： 1、 单位数量多、分布广、条件差异大：截至2007年12月31日，统计全省共有80274家药品使用单位，其中一级以上医疗机构3084家（含乡镇卫生院1803家）；计生技术服务机构1673家（其中乡级1443家，市级8家）；疾控机构196家。 2、药学专业人员缺位，整体药品质量管理素质不高：特别是县级以下基层药品使用单位、个体门诊、专科门诊等，药事法规和药品质量管理知识知之甚少，药品质量意识较低 ； 3、跨部门管理：涉及卫生、计划生育部门； 4、时间短、任务重，政策性强。 （二）、工作依据： 《山东省药品使用条例》于2006年11月30日经省人大会议通过，2007年3月1日起施行（地方法规）； 《山东省药品使用质量管理规范》经省政府批准，省局“鲁食药监发[2007]37号文件印发（规范性文件）； 《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行），省局“鲁食药监食[2008]31号”文件印发（省局办公会研究通过的工作部署文件）； 《开展药品使用质量管理规范确认工作程序》正在制定中。 （三）、工作目的： 开展药品使用质量管理规范确认工作是手段，通过此项工作开展，规范用药单位药品使用（不包括临床药学部分）质量管理行为，保证药品质量，保障群众用药安全。 （四）、方法步骤（《关于开展药品使用质量管理规范化管理工作的实施意见》“鲁食药监市[2007]31号”）： 1、制定实施计划： 各市局结合当地实际，明确责任分工，按照省局统筹安排、分步实施的原则，制定实施计划，确保三年内完成辖区内全部药品使用单位实现药品使用质量规范化管理目标； 2、明确（大体）三个阶段工