Octaplas，合并血浆(人)，溶剂去垢剂处理为静脉输注液.docVIP

Octaplas，合并血浆(人)，溶剂/去垢剂处理为静脉输注液使用说明书2013年第一版? 美国FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D. 说：“对于有凝血障碍患者，这个产品提供一种替代单个供体新鲜冰冻血浆有生活力替代品和提供减低某些冰冻传播的风险。” ? http:// \t /s/_blank /downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/UCM336161.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用Octaplas Flublok?所需所有资料。请参阅下文为Octaplas的完整处方资料 Octaplas，合并血浆(人)，溶剂/去垢剂处理为静脉输注液? 美国初次批准：…..? 适应证和用途 Octaplas是一种溶剂/去垢剂(S/D)处理，合并血浆适用于： （1）在患者有获得性缺乏中替代多凝血因子? 1）由于肝病 2）进行心脏手术或肝移植? （2）有血栓性血小板减少性紫癜(TTP)患者血浆置换 剂量和给药方法 只为静脉注射使用 ?? 剂型和规格 为输注溶液含45至70 mg人血浆蛋白/mL在200 mL容积内。 (3)? 禁忌证 （1）IgA缺乏? （2）蛋白S严重缺乏? （3）对新鲜冰冻血浆(FFP)或对血浆-来源产品包括任何血浆蛋白超敏性史 （4）对Octaplas超敏性反应史? 警告和注意事项 （1）用ABO血型不匹配可能发生输血反应(5.1)? （2）高输注率可能引起高血容量症有肺水肿或心衰后果(5.2)? （3）由于α2-抗纤维蛋白溶酶低水平可能发生由于纤溶亢进过量出血(5.3)? （4）由于低水平蛋白S可能发生血栓形成(5.4)? （5）每kg每分钟用容积超过1 mL Octaplas可能发生柠檬酸毒性(5.5)? （6）Octaplas是从人血制造；因此，可能携带传播传染病原体风险，如，病毒和理论上，Creutzfeldt-Jakob病变异体和Creutzfeldt-Jakob病病原体(5.6)? 不良反应 ≥ 1%患者观察到最常见不良反应包括瘙痒，荨麻疹，恶心，头痛，感觉异常 (6).? 在临床试验中见到严重不良反应是过敏性休克，柠檬酸毒性和严重低血压，? 为报告怀疑不良反应，联系Octapharma USA Inc. 电话# 866-766-4860或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.? 特殊人群中使用 （1）妊娠：无人或动物数据。只有明确需要才使用(8.1).? 完整处方资料 1 适应证和用途 Octaplas是一种溶剂/去垢剂(S/D)处理，合并血浆适用于： （1）在有获得性缺乏患者中多凝血因子的替代? ????1）由于肝病 ????2）正在进行心脏手术和肝移植? （2）在有血栓性血小板减少性紫癜(TTP) 患者中血浆置换? 2 剂量和给药方法 只为静脉使用 根据ABO-血型相容性给予Octaplas。? 2.1 剂量? 在有获得性缺乏由于肝病或正在进行心脏手术或肝移植患者凝血因子的替代。? 初始输注10至15 mL Octaplas每公斤体重。这将增加患者的血浆凝血因子水平约15-25%。如果未实现止血，使用较高剂量。 根据临床想要反应调整剂量。? 监视反应，包括测量活化部分凝血活酶时间(aPTT)，凝血酶原时间(PT)，和/或特异性凝血因子。 在有血栓性血小板减少性紫癜(TTP) 患者中置换血浆。 血浆置换术期间用Octaplas完全取代去除的血浆容积。一般地，1至1.5血浆容积相当于每kg 40至60 mL。[1,2]? 2.2 给予? 解冻后用一套输注设备和滤器给予Octaplas。 无论何时容器和内容物允许，给药前应肉眼观察Octaplas是否有颗粒和变色。如混浊不要使用。 避免摇动。? 解冻步骤如下： （1） 对水浴： ????1）在循环水浴在+30°C至+37°C(86°F至98.6°F解冻外壳。如适当可用外包装袋进一步包含内容物。 ????2）防止水污染进入口。? ????3）解冻步骤不应花费30分钟以上。 （2）对干燥回火系统： ????1） 按照制造商指导放置Octaplas袋在热板之间。 ????2）血浆解冻遵循制造商指导+30°C至+37°C (86°F至98.6°F)间。当解冻过程去除产品。解冻过程可被监视和按装置制造商建议用解冻设备打印机或条码扫描器记录。? ????3） 监视解冻过程和按装置制造商建议用解冻设备打印机或条码扫描器记录。 不要冻结Octaplas。遗弃未使用产品。 3 剂型和规格 为输注溶液含45至70 mg人血浆蛋白每mL在200 mL容积内。 4 禁忌证