CDISC标准在审评中的作用.PDF

CDISC标准在审评中的作用 曾新 2017-9-21 内容 • CDISC数据标准 • 监管机构数据递交要求 • CDISC标准在审评中的作用 CDISC数据标准 CDISC-临床数据交换标准协会 一个全球的、开放的、多学科的非盈利性组织，建立了 涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环 节的一系列标准。 Steve Wilson. PDUFA V, 21st Century Review, CDER Data Standards, PhUSE/FDA and ADaM : Getting It All Right. PhUSE SDE 2013. 监管机构数据递交要求 FDA-数据标准目录 Sponsors whose studies start after Dec. 17, 2016, must submit data in the data formats supported by FDA and listed in the FDA Data Standards Catalog. This applies to NDAs, BLAs, ANDAs, and subsequent submissions to these types of applications. For INDs, the requirement applies for studies that start after Dec. 17, 2017. /downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM340684.xlsx. FDA-研究数据集文件结构 FDA. STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE PMDA- 电子数据递交时间表 Yuki Ando. PMDA Update. CDISC International Interchange 2016. CFDA-递交数据相关要求 • 化学药品新注册分类申报资料要求，2016,5 “临床试验数据库电子文件是指经试验相关人员盲态审核后锁定的原始 数据库及数据库所用变量代码的说明，以及统计分析中衍生新建的分析 数据库及其所用变量代码的说明。包括原始数据库、衍生的分析数据库 及其变量说明文件。” • 生物统计学指导原则，2016,6 “为达到试验数据共享和信息互通目的，临床试验过程中数据的采集、 分析、交换、提交等环节，可考虑采用统一的标准化格式，如CDISC临 床数据交换标准体系（Clinical Data Interchange Standards Consortium ）。” • 临床试验数据管理工作技术指南，2016,7 “为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率，方便数据的 交流与汇总分析，在新药上市注册申请时，建议采用CDISC标准递交原 始数据库和分析数据库。” CDISC标准在审评中的作用 Yoshiaki Uyama. Data standardization and advancing regulatory science. 17th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management: BEYOND the Standardization, 2014. FDA-数据标准的意义 s receive, process, review, and archive submissions more d efficiently and effectively r a d modernize and streamline the review process n a t more consistent use of analysis tools to better view drug s data and highlight a