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药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 第三节　中间产品和待包装产品 第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 新增条款 1、增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。 2、中间产品的和待包装产品的质量取决于生产过程的质量控制：包括是否按批准的生产工艺生产；人员培训是否到位；机器设备是否对中间产品产生影响；厂房环境尘粒是否微生物是否达标；储存条件是否符合要求等等。 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 3、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定，应和产品的工艺要求保持一致，确保其质量不发生变化。（空气净化系统压差、温度、相对湿度） 4、贮存中间产品和待包装产品时，其贮存条件（适当的条件）应经过稳定性考察预以确认，贮存条件的确定应有依据。 5、贮存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良影响。 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；　　（四）生产工序（必要时）；　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 新增条款 1、为防止多品种，多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 2、通常使用标签方式进行标识。 3、中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采用标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签应采取措施防止脱落。 4、标签的内容按本条款的规定填写。 第四节　包装材料 第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 新增条款 1、鉴于与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的特殊性， 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 增加对包装管理从采购，管理和控制的原则性要求，以强化对包装材料加强控制的意识。 2、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购，贮存，发放，使用等管理和控制要求与原辅料相同 3、包括对每一包装内的包装材料的确认，按批取样检验放行的规定，标识的规定，有效期或复验期规定等。 与药品直接接触的包装材料（内包装） 印刷包装材料（标签、说明书） 药品生产质量管理规范（2010年版） 第六章 物料与产品 顺势药业 本章节修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生。 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 本章主要变化 1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，扩大了原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。 2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。 3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，如物料标示内容的具体要求等。 本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条. 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 第一节 原则 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 1、根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 　　3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包