药品经营质量管理规范讲解.pptVIP

委托运输 审计承运方质量保障能力，索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托。 签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 委托运输记录—实现运输过程的质量追溯。（发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件）。 记录应当至少保存5年。 要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 冷藏、冷冻运输 制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第十四节 售后管理 （116～122条） 退货管理—加强退货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 严重质量问题—发现售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 召回管理—协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 不良反应检测与报告—质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 投诉管理 制定投诉管理程序： 按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规 程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 配备相关人员： 配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉 的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反 馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生 产企业。 建立投诉档案： 及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询 和跟踪。 质量管理体系的相关规定 质量管理与职责 人 员 管 理 文 件 设施与设备 采 购与验收 陈列与储存 销售管理 售后服务 药品经营活动的相关规定 第三章 药品零售的质量管理 第1 ～4节： 第5 ～8节： 第一节 质量管理与职责 （123 ～126条） 质量管理文件：应按有关法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 经营条件：应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责职责人：是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 质量管理体系要素之一 质量管理职能 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员 （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第二节 人员管理 （127 ～ 135条） 药品经营和质量管理人员，应符合有关法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（76、83条）； 药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 质量管理体系要素之二 企业法定代表人或者企业负责人 法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 人员资质 质量管理、验收、采购人员—药学（相关）或药学职称（中药饮片—中药中专或中药初级）。 营业员—高中或符合省级药品监督管理部门规定的条件（中药饮片—中药中专或中药调剂员资格）。 人员培训 各岗位人员—接受相关法规及专业知识与 技能的岗前培训和继续培训。 培训管理制度—制定年度培训计划并开展 培训；相关人员正确理解