Q_QFTL-Y-03-005-401-2018羧甲淀粉钠企业标准.pdf

QUFUTIANLIMEDICALSUPPLEMENTSCO.,LTD 曲阜市天利药用辅料有限公司企业标准 QFTL-Y-03-005-401 羧甲淀粉钠 2018-04-01发布 2018-04-01实施 曲阜市天利药用辅料有限公司 发布 QFTL-Y-03-005-401 前 言 根据 《中华人民共和国药典》2015年版四部制定本标准。 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 本标准自2018年04 月首次发布。 本标准有效期五年，到期复审。 本标准起草单位：曲阜市天利药用辅料有限公司。 本标准主要起草人：岳云霞、刘艳。 I QFTL-Y-03-005-401 羧甲淀粉钠 1 范围 本标准规定了羧甲淀粉钠的技术要求和检验方法，检验规则及标志、包装、贮存要求。 本标准适用于以淀粉为原料经特殊工艺制成的羧甲淀粉钠。 本标准适用于本公司中心化验室。 2 规范性引用文件 《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 术语和定义 名称 中文通用名：羧甲淀粉钠 英文通用名：Sodium Starch Glycolate 汉语拼音：Suojia Dianfenna 化学式：St－O－CHCOONa2 结构式： 4 技术要求 4.1 感官指标 应符合表1的要求 表1.感官指标 项 目 指 标 色 泽 白色或类白色 外 观 粉 末 4.2 理化指标 4.3 【鉴别】⑴ 、 ⑵ 呈正反应 4.4 【检查】酸碱度 pH 为5.5～7.5 4.5 氯化钠：按干燥品计算，含氯化钠不得过6.0% 4.6乙醇酸钠：≤2.0% 4.7 干燥失重：不得过10.0% 4.8 铁盐：≤0.002% 4.9 重金属：不得过百万分之二十 1 QFTL-Y-03-005-401 4.10 【含量】按干燥品计算，含钠2.0%～4.0% 4.11 微生物限度：需氧菌总数不得过10cfu/g，霉菌和酵母菌数不得过10cfu/g，大肠埃希菌不得检3 2 出 4.12酸碱度：pH值应为6.0~7.4 4.13斑点：≤0.8个/cm2 4.14 白度：≥88.0 4.15细度：100 目筛通过率≥99.0%不能出现较大颗粒或根据用户需要 4.16乙醇残留：＜0.5% 4.17膨胀度：≥6.0ml/1g，5min 4.18溶胀度：≥25ml/2g，5min 4.19粘度：根据用户需要 5检验方法 5.1 性状 5.1.1 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品在水中分散成粘稠状胶体溶液。 5.1.2 方法原理 几乎不溶或不溶：系指溶质1g （ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，与25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分 钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗