可见异物检查法讲义北京药检所庞稿.pptVIP

11. 如何看待和使用“除另有规定外” 12. 非溶液型滴眼剂如何进行此项质量控制 13. 注射剂的限度是否过严？是否需要分别设出厂和贮存期限度？滴眼剂的限度是否需要放宽？ 14. 出现玻璃屑的样品能否允许复试？ 14. 是否需要规定检查时间？每次的取样数是否需要规定？ 15. 小装量（1ml）注射剂无法观察 16. 可见异物检查法中要求： （1）生产厂家在注射剂、滴眼剂生产时应符合GMP要求，产品在出厂前应采用 适宜的方法检查可见异物并同时剔除不合格产品，如何做到？ （2) 临床使用前，应在自然光下目视检查药品（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 联系方式 余立： 办公: (010 Email:yuliyy8716@ 庞青云： 办公：（010 Email: pqyun@ 通讯地址：100035 北京市药品检验所 可见异物检查法 北京市药品检验所 余立 庞青云 可见异物检查法 一. 概述 二. 方法 三. 现状 四. 问题 一. 概述 1. Chp.2005新增附录 国食药监注[2005]373号附件： “可见异物检查法补充规定” 2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 3. 可见异物的定义： 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，