单螺杆冷水机组URS.docVIP

文件编号：****** 第 9 页 共 9 页 ---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- ---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 单螺杆冷水机组用户需求 用户需求标准审批 项目 部门 签名 签署日期 起草 设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 项目 部门 职务 签名 签署日期 审核 设备部 部长 年 月 日 生产部 部长 年 月 日 质保部 部长 年 月 日 生产管理 生产总监 年 月 日 项目 部门 职务 签名 签署日期 批准 质量管理 质量总监 年 月 日 目 录 1、背景介绍 2、目的 3、范围 4、责任 5、参考标准 5.1现行法规 5.2行业标准 5.3国家标准 6、技术术语 7、设备描述 8、工艺流程描述 9、用户需求 9.1 生产工艺要求 9.2 生产能力要求 9.3 主要技术参数要求 9.4 设备控制要求 9.5 设备功能要求 9.6 设备结构及材质要求 9.7 清洗、消毒及润滑要求 9.8 安装环境及公用系统要求 9.9 安全要求 9.10 仪表要求 9.11 文件要求 9.12 验证与确认要求 9.13 服务与维修要求 10、本文件保密约定 1、背景介绍 根据公司新建小容量注射剂无菌车间建设项目计划，将按照新版GMP（2010版）要求订购1台冷水机组用于制冷，服务于该车间的温度调节。 2、目的 本用户需求文件总括了公司对单螺杆冷水机组的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应达到本URS的各项要求。 3、范围 本文件为公司新建小容量注射剂车间所用冷水机组的用户需求，是对单螺杆冷水机组的设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。 本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特征在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际，形成更为详细的功能需求规范，并作为该设备的关键控制需求。供方如对本URS所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出，并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时，本URS将作为设备接收确认的依据之一。 4、责任 需方负责本URS的编制，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关的设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任，必要时协助需方建立设备的URS。 供方还需负责运输、安装、试机、运行指导，验收合格后交付生产车间使用。 5、参考标准（设备必须符合以下标准、规范，包括但不限于以下内容）： （1）所供应设备必须符合国家制冷设备安全设计标准。 （2）制冷量达到或超过国家COP能效比。 （3）控制系统能够根据负载变化自动调节。 （4）机械设备制造规范 ① 国家机械加工工艺规范； ②《NB/T47014-2011-承压设备焊接工艺评定》； ③ 2.4.3JB/T4730.1-4730.6-2005承压设备无损检测； ④ GB150-1998 / 《钢制压力容器》； ⑤ 焊接应符合JB4709－2002?钢制压力容器焊接规》； ⑥ GB150-1998 /《压力容器安全技术监察规程》1999年版 ； 6、技术术语 术语 定义 URS 用户需求 GMP 药品生产质量管理规范 SAT 现场验收测试 SOP 标准操作程序 7、设备描述 单螺杆冷水机组是一种制冷设备，要求安全性高、能效高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定、自动化程度高、各过程参数的自动显示。 8、工艺流程描述 机组的压缩机将蒸发器内低温低压制冷剂吸入气缸，压缩成为高温高压气体，经排气管道进入冷凝器内。在冷凝器内与冷却水进行热交换，把