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医疗器械临床试验审批申请表 受理号：＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验审批申请表 产品名称: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申 请 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 代 理 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 注：填表前，请详细阅读填表说明 试验用医疗器械名称 中文 ? 原文 ? 英文 ? 结构特征 有源□无源□ 试验用医疗器械型号、规格 ? 试验用医疗器械结构及组成 ? 适用范围 ? 申请人 名称 中文 ? 原文 ? 英文 ? 住所 中文 ? 原文 ? 英文 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 电子邮箱 ? 邮编 ? 组织机构代码 ? 申请人所在地 ? 生产地址 中文 ? 原文 ? 英文 ? 代理人 名称 ? 住所 ? 邮编 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 电子信箱 ? 代理人所在地 ? 组织机构代码 ? 应附资料 1.企业营业执照副本复印件（境内申请人） 2.组织机构代码证复印件（境内申请人） 3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 4.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 5.代理人承诺书 6.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 7.试验产品描述 8.临床前研究资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告和预评价意见表 11.产品说明书及标签样稿 12.临床试验方案 13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 14.符合性声明 15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 □□□□□□□□□□□□□□□□ 其他需要说明的问题 ? 申请人/代理人（签章）填表人（签字） 日期： 年 月 日　　　　　　　　　　 日期： 年 月 日