ILACG20不符合项分级指南.ppt

ILAC G20 不符合项分级指南 中国实验室国家认可委员会 2005年4月4日 Zhangmx@cnal.org.cn 实验室认可评审内容 质量管理体系与认可要求的符合性 准则，规则，政策 员工按体系文件规定进行履行职责 确定员工能力 技术评审员或专家专业判断 操作程序的技术有效性 技术评审员或专家专业判断 不符合项分类 文件不符合 实施不符合 技术管理者或其它关键人员没有能力 操作程序缺乏技术有效性 测试方法、量值溯源 质量管理体系运作失败 不符合认可机构的规则 不符合严重程度划分 一般情况下，技术能力不符合要比管理体系不符合要严重 导致质量管理体系运作失败的不符合也是严重不符合 不符合报告中，应确定不符合的性质 规定实施纠正措施的有效期限 不符合项纠正措施时限 初评： 一般情况下，所有不符合均纠正 次要不符合，可以认可后再验证纠正措施 已认可的 严重不符合尽早采取纠正/纠正措施 提供证据 必要时通知客户 立即暂停相关认可项目或全部暂停 不符合项分类标准 不符合很严重，危及认可的可信性，立即全部（影响诚实性时）或部分暂停 不符合较严重，在规定期限内采取纠正措施，以避免被暂停 危及结果的有效性和认可的诚信性，最好现场跟踪评审 评审组确信实验室了解问题所在，书面提交纠正措施保证并提供相关证据 不符合项分类标准 不符合是次要的，孤立的并不影响检测或校准结果，纠正措施的采取并不会改进实验室的运作，不严重影响实验室与认可机构的关系，不要求采取纠正措施，只是在下次评审中检查，但在评审报告中注明。 级别判断 不符合项分级应基于评审现场的发现 评审员确立其对结果的影响 评审现场决定 记录足够详细，以确定是一次性事件，还是系统性问题，需在整个实验室实施 由实验室来决定是否全面采取措施 不符合报告中可以要求实验室核查 级别判断 三类不符合可以口头报告 但应在报告中标注 让实验室明白下次评审中予以检查 三类不符合不及时处理，可能会发展成重要不符合 提醒 评审员尽量不要在发现不符合的当天就确认实验室拟采取的纠正措施 实验室原因调查还是需要时间 避免不充分 结合最终发现判断 评审发现的评价 结合以前表现 实验室诚信度 持续改进 人员能力 一类不符合-1 一类不符合:导致立即暂停认可或影响认可范围 实验室对某一特定活动缺少关键技术管理者,不再有有能力的人员从事该工作.但实验室继续发布此活动的检测/校准报告,并且没有通知认可机构 立即暂停直至聘用有能力的技术管理者 由技术评审员面视评价 一类不符合-2 实验室对在认可范围以外的检测/校准报告上使用认可标识,并且没有标注,两次警告后仍继续使用 撤销或全面暂停认可 郑重承诺遵守认可准则 建立程序并监控,使认可机构相应不再发生此类情况 一类不符合-3 特定工作的关键设备发生故障,近期内不能修复或以新的设备更新.实验室没有分包给其它有能力的实验室,而用缺乏技术有效性的设备继续发布相关检测/校准报告 暂停相关项目的认可 得到适当的设备 分包 一类不符合-4 实验室的设施不能防止交叉感染 暂停相关项目 现场确定纠正措施 建立监控方案以确保设施受控 一类不符合-5 实验室识别出严重校准错误影响了检测结果.该错误未予纠正,也未将结果错误的情况通知客户 暂停相关项目 重新校准设备 收回以前受到影响的报告并予处理 一类不符合-6 设备记录中没有校准的日期,因此无法确定设备校准状态.此外没有维护计划和记录,也没有设备校准用的参考物质和标准的记录 立即暂停相关项目 此情况表明上次评审后,实验室发生了很多严重的问题 一类不符合-7 对能力验证离群结果没有措施记录.没有任何纠正措施记录.实验室人员推测使用了不正确的标准,但这一情况未得到跟踪.其它质量控制数据也未得到监控或采取措施 立即暂停相关项目的认可 采取纠正措施 保持记录 一类不符合-8 对某一校准项目,没有不确定度评定,并且一直声明认可 立即暂停相关项目的认可 评估不确定度 实验室应得到滥用认可状态的严重警告 一类不符合-9 实验室间比对结果表示En远大于1,实验室没有记录表明已对此潜在问题进行了跟踪 立即暂停相关项目的认可 有效纠正措施 一类不符合-10 实验室没有参考标准的清单,也不清楚什么用作参考标准 立即暂停相关项目的认可 清理参考标准 适当记录全部测量溯源过程 一类不符合-11 对某一认可的测量,实验室自己制定的程序.该程序未经确认,没有证据表明能给出参考方法同样的结果.实验室对此程序声明认可 立即暂停相关项目的认可 完成方法确认 一类不符合-12 有明显的证据表明质量管理体系严重失效.实验室连续18个月不进行内审.客户以电话或email方式提出的投诉在投诉档案里没有记录，也没有采取措施 暂停认可 实施内审和管理评审 现场评审表明体系有效运作 二类不符合