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PerkinElmer 色谱分析 技术在药物检测方面的应用 祝立群 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 Page 1 《中国药典》2005年版新增内容 加强安全性指标控制 采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素 重金属铅（Pb）≤5.0mg/Kg，镉（Cd ）≤0.3mg/Kg，汞 （Hg）≤0.2mg/Kg，砷（As ）≤2.0mg/Kg，铜（Cu ） ≤20.0mg/Kg 气相色谱法测定药材或制剂中部分有机氯、有机磷和除虫菊酯类农 药 扩大HPLC在多组分原料及制剂中的应用,用于含量测定的品种达 479种 增加制药用水项 制药用水分为饮用水、纯水、无菌纯水、注射用水、无菌注射用 水，抑菌注射用水无菌冲洗用水和无菌吸入用水8种 饮用水 应符合美国环境保护局(EPA)制订的国家基本饮用水或相 应的欧盟及日本饮用水质量要求,中华人民共和国标准GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》 强化残留溶剂测定 方法中引入国际间协调结果的有关残留溶剂的限度要求，原料药增 订残留溶剂检查的品种达24种 对残留溶剂的检查推荐采用顶空毛细管气相色谱法 Page 2 PerkinElmer公司发明气相色谱仪50周年 Page 3 PerkinElmer公司在气相色谱技术方面的贡献 1955 – 发明第一台商业化气相色谱仪 (Model 154) 1957 – 发明第一个气体进样阀 (Model 154-B) 1958 – 发明第一台电子积分仪 (Model 194) 1959 – 发明第一跟毛细色谱柱 (Model 154-C) 1959 – 首先发明FID检测器 (Model 154-C) 1959 – 首先发明分流进样口 (Model 154-C) Page 4 PerkinElmer公司在气相色谱技术方面的贡献 1963 –首先发明GC/MS接口 (Model RMU-6D) 1964 – 首先发明载气的压力编程器(Model F-11) 1967 – 发明第一台顶空进样器 (Model F-40) 1967 – 发明第一台整合在一起的GC/MS (Model 270) 1970 – 首先发明液体自动进样器 (AS41) 1972 – 首先发明基于电子计算机数据处理系统 (PEP-1) Page 5 PerkinElmer公司在气相色谱技术方面的贡献 1974 – 首先发明NPD检测器 (Model 3920) 1977 – 发明第一台带微处理机的GC (Sigma 1) 1981 – 发明第一台热脱附自动进样器 (ATD-50) 1983 – 首先发明带图谱显示的气相色谱仪 (Model 8000) 1986 – 首先发明带重叠加热功能的 顶空自动进样器 (HS-101) Page 6 PerkinElmer公司在气相色谱技术方面的贡献 1987 – 首先发明Windows版的数据处理系统 (Turbochrom™) 1997 – 发明第一台带SIFI功能的GC/MS (TurboMass™) 2002 – 发明第一台带触摸式彩屏的气相色谱仪(Clarus® 500) 2003 – 发明第一台带捕集阱的顶空 自动进样器(TurboMatrix™ HS Trap) 2004 – 首先发明电化学硫化物检测器(ASD) 20