美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示.PDFVIP

第 20 卷 第 5 期 上海财经大学学报 Vol. 20 No. 5 2018年10月 Journal of Shanghai University of Finance and Economics Oct. 2018 DOI: 10.16538/ki.jsufe.2018.05.010 美国药品领域反向支付的反垄断司法经验 解读与启示 —— 以反垄断审查规则为线索 陈 兵 （南开大学　法学院，天津　300350） 摘 要： 药品领域的反向支付协议集中体现了药品研发创新保护与药品市场自由竞争之间的博 弈，对该类协议所实施的反垄断审查更是反映了药品专利法规与反垄断法规适用竞合与可能存在的冲 突。通过对美国经验的考察，发现本身违法规则、合理规则以及可抗辩违法推定规则构成了现今对反向 支付协议反垄断审查的主要适用规则。结合我国现阶段药品行业发展特征和竞争法治实施规律，认为 可抗辩违法推定规则更加适合我国现实，且进一步主张以反垄断法为基石尽快建立药品市场上激励创 新的自由竞争生态系统。 关键词：反向支付；反垄断审查；司法经验；可抗辩违法推定规则；自由竞争生态系统 中图分类号：D912.294 文献标识码：A 文章编号：1009-0150(2018)05-0123-16 一、  引　言 在国内医药卫生政策改革举措的大力支持和民众对医药品质量和品类不断增进要求的双 轮驱动下，现行医药品生产研发模式和市场机制面临着现实困难和巨大挑战，其中如何规范和 保障国内仿制药市场的健康发展，鼓励和支持原研药（以下亦称 “ 品牌药” 、“专利药” ）的研发创 新，平衡医药品市场上个人创新利益与社会公共利益之间的关系，在促进医药品市场自由公平 竞争的同时，保障原研药专利的合法利益，激励原研药创新成为药品市场竞争激励和合规治理 的核心和难点。聚焦仿制药生产上市与原研药专利保护之间可能涉及的自由公平竞争与专利 合法保护之间的突出矛盾，反向支付协议（行为）已引起了国际上主要反垄断法（竞争法）实施 国家和地区的关注，成为药品市场和药品专利领域涉嫌反竞争的交易行为和商业模式。 反向支付协议，又称延迟支付协议（以下简称反向支付），广义上通常指原研药企业以维持 市场独占地位，追求垄断利润为目的，通过向仿制药企业支付巨额费用，以延迟其进入相关市 场而签订的客观上具有反竞争效果的平行和解协议。反向支付是药品研发及流通形态高度发 达下的产物，在一定程度上抑制了药品市场自由公平的竞争环境，为仿制药的尽早上市设置了 制度壁垒，尤其是限制了其他仿制药企业—— 除首次仿制药申请企业——参与公平竞争的机 收稿日期：2018-03-11 基金项目： 中国博士后科学基金2015-2017年度国际交流计划派出项目的阶段性成果；同时，受到南开大学百名青年 学科带头人培养计划（2017-2023年）的资助。 作者简介：陈　兵（1980－），男，湖北荆州人，南开大学法学院教授、博士生导师，竞争法律与政策研究中心执行主任，仁荷大学 法学院招聘教授（2017.02-2019.02）。 124 上海财经大学学报 2018年第 5期 会，剥夺了它们获取正当商业利益的资格。鉴于此，对该类交易行为及其引发的药品市场上的 一种可能的反竞争商业模式的研究，将有助于更好地厘清药品市场上社会公共利益与个人创 新利益之间的平衡关系，实现药品研发的创新价值与社会价值的良好结合。进言之，作为世界 上主要的竞争法实施区域，我国理应对其保持密切关注，并抱持积极态度参与其中，为反向支 付的反垄断（竞争）审查的理论与实践寻找中国模式。 然而，当前国内学界对反向支付的反垄断审查问题的研究成果尚十分有限，主要集中在对 美国相关制定法和案例的介绍层面，缺乏深入的学理分析和政策解读，缺少对当前国家机构重 大改革的时政关注。①尤其是缺少对美国法相关概念与中国法相似概念的对比与转换，仍然停 留在对美