《标准物质-定值及均匀性、稳定性评估》规范编写说明.PDFVIP

《标准物质-定值及均匀性、稳定性评估》 规范编写说明 一、任务来源 本规范修订任务由国家质检总局计量司于 2018 年下达全国标准物质计量技 术委员会（市监量函【2018】540 号）。 二、编写的必要性和重要性 标准物质在确保化学、生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面 具有重要意义，特别是在化学测量活动中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛 的应用，近年来，我国国家标准物质的品种增长非常快，品种已突破1 万种。标 准物质的均匀性与稳定性评估、定值及不确定度评估以及量值的计量溯源性是国 家一级、二级标准物质评审的重点，需要与国际接轨。 我国于2012 年颁布的JJF 1343 《标准物质定值的通用原则及统计学原理》， 与ISO 指南35 第三版（2006 年）保持了等效，对确保国家一级、二级标准物质 的研制质量发挥了重要的作用。 随着新型标准物质的研发日益活跃和新的统计学原理的应用，以及在均匀性、 稳定不确定度的评估和处理等方面反映出的一些问题，国际标准化组织标准物质 委员会（ISO/REMCO ）对原有标准物质均匀性与稳定性评估、定值及不确定度 评估的原则和方法进行了进一步的拓展、调整和细化，在2017 年颁布了新的ISO 指南 35 （第四版），名称变更为《标准物质-定值与均匀性、稳定性评估指南》。 因此，迫切需要尽快启动JJF 1343 的立项修订，在跟踪和研究该指南的基础上， 结合国家一级、二级标准物质的范畴、管理要求等，形成具有较强指导意义、较 高可操作性的规范文本，保持我国标准物质计量技术规范体系与国际接轨。 三、编写过程 本规范的制订始于2018 年初，起草人全程跟踪了ISO 指南35 的修订，了解 了该文件的修订意图和起草过程中的内容变迁，随后组织起草小组对ISO 指南 35 进行了全文翻译，以该翻译稿为基础，对内容进行推敲和整合，形成初稿。之 后根据我国国家标准物质研制(生产) 的具体情况，对结构和内容进行调整，就部 分内容分别征求专家意见，根据专家意见进行了修改和完善，于2019 年7 月形 成征求意见稿。 四、编写依据及原则 本规范ISO 指南35:2017 为基本依据，同时参考： JJF1005 标准物质通用术语和定义 JJF1059.1 测量不确定度评定与表示 JJF1059.2 用蒙特卡洛法传播概率分布 JJF1186 标准物质证书和标签要求 JJF1218 标准物质研制报告编写规则 JJF1342 标准物质研制（生产）机构通用要求 JJF×××× 标准物质计量溯源性的建立、评估与表达 （2017 年立项，已报批） GB/T 3358-2 统计学词汇及符号 第二部分：应用统计 （ISO 3534-2 IDT ） GB/T 3358-3 统计学词汇及符号 第三部分：实验设计 （ISO 3534-3 IDT ） ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇－基础通用概念和相关术语 在将ISO 指南35 转化为我国计量技术规范的过程中，注意遵循以下原则： 1）与我国国家标准物质研制（生产）的实际情况相结合，使规范具有可操 作性； 2）新的ISO 指南35 覆盖包括序量和标称特性在内的定性标准物质，本规范 需要结合国家标准物质的现有状况、未来发展趋势和技术成熟程度，对相关内 容进行重新整理，指南 35 中在不同地方出现的同一要求要素尽量合并和统一， 以使规范结构更为清晰； 3 ）ISO 指南35 作为国际指南，对相关统计学方法描述不够清晰的地方需要 进一步细化，以增强实际指导意义； 4 ）ISO/IEC 17034 中规定对强制要求用“shall ” （应）表示，对非强制的 建议用“should ” （宜）表示，但是ISO 指南35 中所有要求均用“should ”表 示。本规范中，凡是与ISO/IEC 17034 一致的强制要求，均将“should “翻译为 “应”，为强制要求； 5) 在遵从原意的前提下，尽量减少翻译痕迹，以便于理解。 五、规范的主要内容与技术关键 本规范正文共分九部分，分别是： 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4.