2019年执业药师考试药事管理与法规白皮书.PDFVIP

报名热线：4006-906-109 2019 年执业药师考试 药事管理与法规白皮书 1.执业药师执业活动的监督管理 对以不正当手段取得 《执业药 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理； 师职业资格证书》的 以欺騙、贿赂等不正当手段取 由发证部门撤销 《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯 得 《执业药师注册证》的 罪的，依法追究刑事责任 严禁 《执业药师注册证》挂靠 （“挂证”），持证人注册单位与实际工作单 《执业药师注册证》挂靠 （“挂 位不符的，由发证部门撤销 《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由 证”） 负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统 按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按 买卖、租借 《执业药师注册证》 严重违反 《药品经营质量管理规范》情形，撤销其 《药品经营质量管理规 的单位 范认证证书》 按规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查 未按规定配备执业药师的 或飞行检查 撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录， 存在 “挂证”行为的执业药师 并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业 2.遴选原则 基本药物遴选：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备。 非处方药目录遴选：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 《基本医疗保险药品目录》药品遴选：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。 3.药品管理工作相关部门 部门 职责 市场监督管理部门 检查处罚、登记注册、营业执照、价格监管、广告 卫生健康部门 制定基本药物制度、目录；卫生、应急、健康、计划生育、医院 医疗保障部门 医疗保障，药品、医疗服务价格管理、招标采购 人力资源和社会保障部门 人社保险，职称、职业资格 工业和信息化管理部门 工业产业、食品医药、管理、互联网 药事管理与法规 第 1 页 共 8 页 报名热线：4006-906-109 商务管理部门 流通 4.药品监督管理技术支撑机构 部门 职责 中国食品药品检定研究院 检验、标定、研究 国家药典委员会 药品标准 国家药品监督管理局药品审评中心 药品审评 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 现场检查、有因检查、审核查验 国家药品监督管理局药品评价中心 （国家药品不良反应 不良反应、飞机（非处方药、基本药物目录调整）、 监测中心） 再评价 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 食品药品投诉举报电话：12315 5.各期临床试验 Ⅰ期：药理安全初步评价，20-30例； Ⅱ期：治疗作用的初步评价，100例以上； Ⅲ期：治疗作用的确证阶段，300例以上，为新药上市注册申请提供依据； Ⅳ期：新药上市后的应用研究阶段，大于2000例。 6.药物注册申请分类 类型