无菌药品制造过程控制培训课件.ppt

无菌生产 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 为了控制不同洁净区微粒的洁净度，应当对微粒进行动态监测。 各种表示方法的比较 无菌生产 国家文件 U.S. FS 209E U.S. USP1116 EU (试车、静态) EU (运行、动态) EU (运行、动态) ISO14644－1 等级分类 M 3.5 (100) M 3.5 A 和 B A B 5 频率 未说明 每个操作班次 未说明 经常性，使用多种方法 经常性， 使用多种方法 未说明 总粒子计数 3，500/m3 (＞0.5μm) 100/cu.ft. 100/cu.ft. (＞0.5μm) 3，500/m3 (≥0.5μm) 0/ m3 (＞5μm) 3，500/m3 (≥0.5μm) 0/ m3 (＞5μm) 3，500/m3 (≥0.5μm) 2,000/ m3 (＞5μm) 3,520/m3 (≥0.5μm) 29/ m3 (5.0μm) 浮游菌 未说明 0.1CFU/ ft3 未说明 ＜1 CFU/ m3 沉降盘φ=90mm ＜1 CFU/4H ＜10 CFU/ m3 沉降盘φ=90mm 5CFU/4H 未说明 沉降菌 （地板外） 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 ＜1