药品生产管理培训讲义.pptVIP

章药品生产管理 ;药品生产; 广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。 狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。 ; 第一节 药品生产管理的特点;（5）产品有严格的质量基线要求 （6）产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 （7）生产环节多、生产过程较为复杂 （8）通常产生较多的“三废” （9）固定成本较高、规模经济性较强 （10）产品的种类、规格、剂型繁多 ;二、药品生产企业概念、性质及特点;（二）药品生产企业的特点;（二）药品生产企业的???点;（二）药品生产企业的特点;申办人;（二）药品生产企业的特点;3、药品生产许可证管理 （2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 ;药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 工商行政管理部门核发项目为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。;; 三、 药品生产管理的特点;第二节 药品生产管理的理论基础;二、药品生产管理的管理学依据 系统原理 ?整体性原理 ?动态性原理 ?开放性原理 ?环境适应性原理 ?综合性原理;整体性原理 －－以整体为主进行协调，局部服从整体，