药品生产监督管理知识.ppt

章药品生产监督管理 ;;; 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。;; 生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 ;;; 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。;三、药品生产监督检查;监督检查的主要内容 药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。;;;一、GMP制度的概述;二、我国GMP的主要内容;; ;组织机构;;;A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制