Q_421126BDAX001-2019华人灸贴（蕲艾灸贴）.pdf

Q/421126BDAX 001—2019 目  次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 要求1 5 试验方法2 6 检验规则3 7 标志、包装、运输、贮存及保质期4 I Q/421126BDAX 001—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由湖北百达艾享医疗器械有限公司提出。 本标准由湖北百达艾享医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：毕再为。 本标准于2019年4月1 日第一次发布。 II Q/421126BDAX 001—2019 华人灸贴 （蕲艾灸贴） 1 范围 本标准规定了华人灸贴 （蕲艾灸贴）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保 质期。 本标准适用于适用以水刺无纺布、医用热熔压敏胶为底衬，以蕲艾萃取物、托玛琳矿物精粉为中间 层，配以蕲艾复方精油等制成的凝胶为面层，使用时贴敷于人体不同部位的灸贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 GB/T 28118 食品包装用塑料铝箔复合膜、袋 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 YY/T 0148 医用胶带通用要求 YY 0060 热敷贴 （袋） DB42/T 926 地理标志产品 蕲艾 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 《中华人民共和国国药典 （2015年版）》一部 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 蕲艾复方精油应符合附录A 的规定，蕲艾萃取物应自符合DB42/T926规定的蕲艾中采用高温蒸 煮法提取。 3.1.2 医用热熔敏胶应分别符合相应标准规定，并附有产品合格证明。 3.1.3 水刺无纺布应符合FZ/T 64012的规定。 3.1.4 托玛琳矿物精粉、医用热熔压敏胶等应符合相应标准规定并有产品合格证明。 3.1.5 离型纸应符合GB/T 27731的规定。 5.2 外观 表面应洁净，无破损，无毛边、无污渍，色泽均匀一致，具有蕲艾特有的香气，无刺激性气味，热 封部位无虚封。 5.3 尺寸偏差 应符合表1的规定。 表1 尺寸偏差 尺寸偏差 规格 长度 （直径） （mm） 偏差 （mm） 宽度 （mm） 偏差 （mm） 80*200