Q_HBHH 0002S-2019001食品添加剂维生素B12中国药典标准.pdf

河北华北制药华恒药业有限公司 维生素B12 （氰钴胺） 文件名称 文件编号 HH/QB W B SP•001 质量标准 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 1 页 共 12 页 实施日期 2018 年11 月10 日 文件项目： 1. 目的 2. 范围 3. 职责 4. 起草依据 5. 物料代码 6. 技术要求 7. 取样规则 8. 检验方法 9. 标志、包装质量要求 10. 储存条件、产品有效期 11. 记录 12. 附录 13. 变更历史 14. 颁发部门\分发部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 签 名 日 期 河北华北制药华恒药业有限公司 维生素B12 （氰钴胺） 文件名称 文件编号 HH/QB W B SP•001 质量标准 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 2 页 共 12 页 实施日期 2018 年11 月10 日 1． 目的 为规范河北华北制药华恒药业有限公司食品添加剂维生素 B12 （氰钴胺）的技术要求、 试验方法及其检验规则，特制定本文件。 2． 范围 本文件适用于河北华北制药华恒药业有限公司食品添加剂维生素B12 （氰钴胺）。 3． 职责 3.1 质量管理部QC 负责本文件的编制与修订。 3.2 质量管理部经理及生产管理负责人负责本文件的审核。 3.3 质量管理负责人负责本文件的批准。 3.4 质量管理部相关QC 人员负责执行本文件及相关记录的填写、收集、归档，保存。 4． 起草依据 《中华人民共和国药典》（现行版） 5. 物料代码 C 6. 技术要求 6.1 概述 化学名称：Coα -[α - （5,6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ 氰钴酰胺 CAS 号: 68-19-9 通用名称：维生素B12 别名：钴胺素、氰钴胺、氰基钴胺、动物蛋白因子、抗恶性贫血维生素、维他命B12 英文名称：Cyanocobalamin / Vitamin B12 河北华北制药华恒药业有限公司 维生素B12 （氰钴胺） 文件名称 文件编号 HH/QB W B SP•001 质量标准 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 3 页 共 12 页 实施日期 2018 年11 月10 日 分子式：C H CoN O P 63 88 14 14 分子量 ：1355.38 结构式： 本品为深红色结晶或结晶性粉末，无臭，无味；引湿性强。本品在水或乙醇中略溶， 在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 6.2 技术指标 检验项目 中国药典 放行标准 性状 深红色结晶或结晶性粉末 符合