Q_JPT-835-2019蓓茵宝 妇用抑菌粉.pdf

Q/JPT 樟树市普天药业有限公司企业标准 Q/JPT-835-2019 蓓茵宝®妇用抑菌粉 2019-03-16 樟树市普天药业有限公司发布 Q/JPT-835-2019 自我承诺 我司编写并公开的Q/JPT-835-2019 《妇用抑菌活性因子》规定 的内容符合国家有关法律、强制性标准及相关产业政策的要求，并按 照规定程序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定 的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。我司对声明公开 信息的真实性，准确性，合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法 律责任。 樟树市普天药业有限公司 Q/JPT-835-2019 Q/JPT-835-2019 蓓茵宝®妇用抑菌粉 1 范围 本标准规定了本公司生产的妇用抑菌活性因子的要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、使用说明、运输、贮存、保质期。 本标准适用于本公司生产的以醋酸氯己定、植物乳杆菌活菌为主要有效成分制成，用 于调节女性私处菌群紊乱，抑制有害菌的粉剂。 1 规范性引用文件 下列标准对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015 年版 （一部、二部、四部） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 （2002 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发 〔2009〕53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 〔2005〕426 号 2 要求 2.1 原料 2.1.1 醋酸氯己定 应符合 《中华人民共和国药典》二部的要求。 2.1.2 植物乳杆菌活菌 植物乳杆菌应符合 GB 4789.35 《乳杆菌微生物检验》的规定。 2.2 感官、理化指标 感官、理化指标应符合 Q/JPT-835-2019 的规定。 项 目要 求： 感官指标 外观 胶囊内白色粉剂，无杂质 色泽 符合规定色泽 香气 符合规定香气 表 1 理化指标 项目 指标 醋酸氯己定含量 （%） 0.08～0.3 pH值 4.0～8.0 铅/ （mg/kg） ≤ 10.0 砷/ （mg/kg） ≤ 2.0 汞/ （mg/kg） ≤