Q_510106RWYL 002-2019一次性医用鞋套.pdf

Q/510106RWYL 002-2019 Q/510106RWYL 成都蓉卫医疗器械有限公司企业标准 Q/510106RWYL 002-2019 一次性医用鞋套 2019-04-12 发布 2019-4-13 实施 成都蓉卫医疗器械有限公司 发布 1 Q/510106RWYL 002-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本公司生产的产品目前尚无适用的国家标准﹑行业标准和地方标准，依据《中华人民共 和国标准化法》的规定，结合产品特性，起草了 《一次性医用鞋套》标准，作为生产质量控 制的依据。 本标准由成都蓉卫医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：成都蓉卫医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘景民 本标准首次发布于2019年4月12 日。 2 Q/510106RWYL 002-2019 一次性医用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性医用鞋套的要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志﹑包装﹑运输﹑贮 存等内容。 本标准适用于采用塑料膜或不低于15g/㎡非织造布经热合而成的一次性医用鞋套 （以 下简称 “鞋套”）。 根据国家药品管理局令 （第15 号）《医疗器械分类办法》及2011 年发布的 《医疗器械 分类目录》，一次性医用鞋套不属于医疗器械产品管理范围。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图标志 GB 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片 厚度测定 机械测量法 GB/T3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样 法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验法 FZ/T 64012.1-2001 水刺法非织造布 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3.1 外观 色泽一致，表面清洁，无破损、污渍、霉斑、异味。 3.2 规格尺寸 规格尺寸见表 1。 表 1 规格尺寸 单位为厘米 长 宽 允差 250 400 ±10 250 450 ±10