Q_510106RWYL 001-2019一次性医用床单、被套、枕套.pdf

Q/510106RWYL 001-2019 Q/510106RWYL 成都蓉卫医疗器械有限公司企业标准 Q/510106RWYL 001-2019 一次性医用床单、被套、枕套 2019-05-22 发布 2019-5-23 实施 成都蓉卫医疗器械有限公司 发布 1 Q/510106RWYL 001-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的规则，编写 了本标准；其主要技术指标和试验方示执行GB/T 14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验 方法 第1 部分：化学分析方法》和GB/T 14233.2 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》和 FZ/T 64004 《薄型粘合法非织造布》的有关要求，抽样按 GB/T2828.1、GB/T 2829 标准执行，以保证了本标准的可靠性。 本标准由成都蓉卫医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：成都蓉卫医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘景民 本标准首次发布于2019年5月22 日。 2 Q/510106RWYL 001-2019 一次性医用床单、被套、枕套 1 范围 本标准规定了一次性医用床单、被套、枕套的分类与命名、要求﹑试验方法﹑抽样、检 验规则﹑标志﹑标签、包装﹑运输﹑贮存等内容。 本标准适用于以医用无纺布为原材料制成的一次性医用床单、被套、枕套。该产品供医 疗机构和家庭作日常卫生护理防污用。 根据国家药品管理局令 （第15 号）《医疗器械分类办法》及2011 年发布的 《医疗器械 分类目录》，一次性医用床单、被套、枕套不属于医疗器械产品管理范围。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及表 （适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3.1 床单、被套、枕套的材料、规格和基本尺寸应符合表1的规定 表1 床单、被套、枕套的材料、规格和基本尺寸 单位：厘米 产品名称 材料 规格 基本尺寸 床单 无纺布