Q_91510124MA6CLPHR0R 1-2018恩护士 异丙醇抑菌喷剂.pdf

成都博创必成生物技术有限公司企业标准 QA6CLPHR0R·1—2018 TM 恩护士 异丙醇耳道喷剂 2019―05―27发布 2019―05―29实施 成都博创必成生物技术有限公司 发 布 QA6CLPHR0R·1—2018 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………… 1 3 要求………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法…………………………………………………………………………………………… 1 5 检验规则…………………………………………………………………………………………… 2 6 标志、标签、使用说明书………………………………………………………………………… 2 7 包装、运输、贮存………………………………………………………………………………… 3 Ⅰ QA6CLPHR0R·1—2018 前 言 TM 我公司研究生产的恩护士 异丙醇耳道喷剂，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地 方标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依 据。 本标准技术指标主要依据GB 15979—2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》和卫生部 《消毒技 术规范 》并结合本产品特点而确定的。 本标准编写格式和表述规则按GB/T1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 写》的要求编制。 本标准由成都博创必成生物技术有限公司提出 本标准由成都博创必成生物技术有限公司批准 本标准由成都博创必成生物技术有限公司起草 本标准主要起草人：杨华蓉 万方 Ⅱ QA6CLPHR0R·1—2018 TM 恩护士 异丙醇耳道喷剂 1 范围 TM 本标准规定了恩护士 异丙醇耳道喷剂 （以下简称产品）的要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以异丙醇为主要抑菌成分并辅以甘油、尿囊素、硼酸等，经混合、灌装、包装而 TM 成的恩护士 异丙醇耳道喷剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3.1 原料要求 异丙醇、甘油应符合 《中华人民共和国药典》的规定。 3.2 外观 产品为无色透明液体。 3.3 理化指标 3.3.1 异丙醇含量：90.0%～98.0%。 3.3.2 pH 值：5.0～7.0。 3.4 微生物指标