溶出度高级课程教案资料.pptVIP

溶出度高级课程;验证总体的一部分 ICH　Q2(R1)规定参数 USP1092提供额外帮助 验证参数 验证标准 贯彻药品生命的验证理念;验证总体的一部分 期望高精密度值 差异总体影响因素 ICH Q2(R1)提供了清晰的指南 不要忘记溶出程序的其他部分： 　　　溶出测试本身 　　　取样方法 　　　转移，处理和保存 　　　分析结果的计算;-　不需要+　需要(1)如果做了重复性就无需做中间精密度;如空白干扰超过2﹪ 　１替代的检测波长 ???２替代的分析方法 　３扣除参比波长的读数 　４使用扫描光谱的二阶导数 　５基线扣除(校正因子) 　６干扰物的去活性;HPLC分析 和药物在相同保留时间处出峰 外来峰－注入标准溶液并比较保留时间 如保留时间太接近，向药物中加入空白溶液;HPLC分析 延长空白，标准和样品溶液的运行时间获得色谱图来识别洗脱晚的化合物 溶出介质，过滤的空白溶液，标准溶液和过滤溶出样品的典型色谱图 在空白图谱中未出现干扰峰;不超过5﹪(V/V)的有机溶剂来增强制备标准溶液的药物稳定性 制备５份药物的标准溶液，范围覆盖该制剂规格溶出曲线从最低期望浓度的－20﹪至最高浓度的+20﹪ 至少双份 最高浓度应不超过仪器的线性范围;合适的最小平方衰退程序 r20.98 Ｙ轴截距在95﹪置信区间必须不明显偏离0;浓度水平(﹪) 制剂规格的溶出度;通常为释放过