Q_12XQBLK020-2018抗菌凝胶（护理型）.pdf

Q/XQ 天津倍力康生物科技有限公司企业标准 Q/12XQBLK020 -2018 抗菌凝胶 （护理型） 2018-11-28 发布 2018-11-28 天津倍力康生物科技有限公司 发 布 Q/12XQ - 前言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》而制定。 本标准由天津倍力康生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人 顾易年、孙宝亭 本标准于2018年11月28日首次发布 Q/12XQ - 抗菌凝胶（护理型） 1　范围 本标准规定了 DKT 抗菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以银离子抗菌剂为主要杀菌成分并辅以辛苯聚醇-9、芦荟提取物、羟乙基纤维素、卡 波姆、丙二醇、纯化水等配制而成的水溶性抗菌凝胶（护理型）。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法 金属指标 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部文件 消毒技术规范（2002 年版） 《化妆品卫生规范》（2007 版） 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2010 年版 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》[ 卫监督发（2005）426 号] 3　要求 3.1　原料要求 3.1.1　银离子抗菌剂，银离子含量 0.3-0.4mg/L , 医药级。 3.1.2　辛苯聚醇 0-9：芦荟提取物、羟乙基纤维素、卡波姆、丙二醇均为医药级。 3.1.3　纯化水应符合《中华人民共和国药典》规定。 3.1.4　施药器所用原料为医用低压聚乙烯或聚乙烯塑料。 3.2　感官要求 3.2.1　本品为无色透明的水溶性凝胶，无异嗅。 3.3　净含量 4g/支 3.4　理化指标 3.4.1　银离子浓度：≥0.1mg/g。 3.4.2　水溶液 pH 值应为 4.0±0.5。 3.5　卫生指标 Q/12XQ - DKT 抗菌凝胶的卫生指标应符合表 1 的规定。 表 1 卫生指标 指标 指标要求 细菌菌落总数 CFU/g ≤ 200 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌（铜绿假单胞菌） 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出