Q_SHHB 01-2009和仁堂 新肤蛇脂抑菌软膏.pdf

武汉南雪药业有限公司企业标准 Q/SHHB 01—2009 代替 ® 和仁堂 新肤蛇脂抑菌软膏 2018-10-0 1 发布 2018-10-15 实施 Q/SHHB 01—2009 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 的原则和规定。 本标准由武汉南雪药业有限公司提出并负责起草。 本标准由武汉南雪药业有限公司批准。 本标准主要起草人：庄万路。 本标准首次发布时间：2013 年7 月10 日首次发布。 本标准第一次修订时间：2015 年10 月20 日。 本标准第二次修订时间：2018 年10 月01 日。 I Q/SHHB 01—2009 和仁堂®新肤蛇脂抑菌软膏 1 范围 本标准规定了和仁堂®新肤蛇脂抑菌软膏的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、 贮存和有效期。 本标准适用于以蛇脂、维生素E、冰片、黄柏、醋酸氯已定、钠米银、纯化水等为原料配制而成的 软膏剂产品，用于人体皮肤表面的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191--2008 包装储运图示标志 GB15979--2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL 检索的逐批检验抽样计划） GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱 中华人民共和国药典 (2015 年版) 消毒技术规范 (卫生部,2002 年版) 消毒产品标签说明书管理规范 (卫生部,2005 年版) 消毒产品卫生安全评价规定 （国家卫计委2014 年） 《国家质量监督检验检疫总局第75 号令》定量包装商品计量监督规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求： 3.1.1：原辅料要求： 3.1.1 黄柏、蛇脂、冰片应符合《中华人民共和国药典》2015 年版相应项下要求。 3.1.2 醋酸氯已定、纳米银、维生素E ：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版相应项下要求。 3.1.3 纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版纯化水项下要求。 3.2 外观性状 本品为白色或微黄色膏体，膏体均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3.3 理化要求： 理化要求应符合表1 要求。 表1 理化要求 2 Q/SHHB 01—2009 项 目 指 标 醋酸氯已定含量( W/W)