Q_SR-Z003-2019倍他米松环氧水解物.pdf

山东斯瑞生物医药有限公司企业标准 QB/SR-Z003-2019 倍他米松环氧水解物 2019 – 09 - 01发布 2019 – 09 - 10实施 山东斯瑞生物医药有限公司发布 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求组织编写。 本标准由山东斯瑞生物医药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孙福锁、陈浩、陈新雨、刘芳、杨单单。 本标准于2019年09月首次发布。 QB/SR-Z003—2019 倍他米松环氧水解物 1 范围 本标准规定了倍他米松氧水解物的技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和储存。 本标准适用于我公司产品倍他米松环氧水解物。 分子式：C22H28O5 分子量：372.45 CAS No.：981-34-0 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规则和试验方法 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则 《中华人民共和国药典》2015 年版通则0831 干燥失重测定法 《中华人民共和国药典》2015 年版通则0521 高效液相色谱法 《中华人民共和国药典》2015 年版通则0612 熔点测定法 JJF 1070-2005 定量包装商品净重含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 质量指标要求 倍他米松水解物的质量指标应符合表1 的要求。 表1 质量标准 项目 企业内控标准 外观 白色或类白色粉末 性状 熔点 ≥240℃ 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰 鉴别 的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。 纯度 ≥99.00% QB/SR-Z003—2019 8DM （RRT≈0.96） ≤0.50% 检 16β- 甲基-17α-羟基-9,11-环氧 查 -1,4-二烯-3,20-二酮 ≤0.50% 有关 （RRT≈1.46） 物质 DB11 醋酸酯 （RRT≈1.58） ≤0.50% 8DM 醋酸酯 （RRT≈1.61） ≤0.50%