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PAGE / NUMPAGES ISO知识培训资料 第一部分：质量管理体系要求 心态 培训是一种机会。 培训是企业对员工的一种福利。 培训不是负担。 归零心态。 一、ISO导入 ISO是一个国际民间组织，成立于1947年。 质量管理系统是质量标准化管理的体系。 人人为因素在任何管理中都占主导地位。 机 物 影响产品质量因素： 法 环 设计 ISO9000 是ISO组织颁布的一套质量管理体系标准。 质量管理体系（QMS）：将影响质量的所有因素都做成标准化规定，做预防管理，确保质量稳定均一、客户满意。 5S标准是质量的基础： 质量是做出来的，不是检验出来的。 质量是设计出来的。 质量是管理出来的。 质量是逼出来的。 质量是习惯出来的。 ISO文件层次分类： 一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 三级文件：（机器操作说明书、工序的作业指导书、检验标准、图纸、管理规定等） 四级文件：表格记录 ISO精神 1、说写做一致（写为所做、做为所写、说为所做） 做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。 2、PDCA P：计划 D：执行 C：检查 A：改善 P A D C A|、PDCA运用于每件事中。 什么人 什么时间 什么地方 B、5W2H： 什么事情 以上因素要求我们有计划不忙，有原则不乱。 什么目的 方式 成本 3、注意纠正，更重预防。 （1）预防管理 找规律、找趋势、找隐患、 注意纠正，更重预防： 找潜在问题。 （2）源头控制 4、文件化、制度化、规范化、标准化、系统化、模式化。 5、讲程序、讲证据、用数据说话。 凡事有人负责 6、四个凡事 凡事有章可循 凡事形成PDCA 凡事可以追溯 凡事有人负责：人人有事做，事事有人管，人人都管事。 凡事有章可循：做事三准则。 ISO的理论基础（八大质量管理原理） 领导的作用（重视、支持、决心、理念） 顾客为焦点 全员参与（参与式管理） 过程控制（过程管理办法） 系统的管理方法 持续改进 基于事实的决策（表格/记录 收集 统计 分析 措施 PDCA） 互利的供方关系 四、ISO9001：2000（QMSR）质量管理体系要求 范围：适用于各行业、不同组织、不同规模。 ISO9000：2000（术语/定义） 2、引用标准： ISO9004：2000（业绩改进指南） ISO9001：2000（审核标准） ISO10011：2000（审核员指南） 3、定义： 供方 组织 顾客 4、质量管理体系 4、1：总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 （1）：策划质量管理体系过程（设计开发 采购员 生产 检验 服务/产品） （2）将过程设计成流程图。 （3）以流程图简化程序文件 目的 范围 权责 定义 构成程序文件的要素： 流程图（附件） 作业程序 参考文件 附件（包括附件、表单） （4）对每个过程的控制方法、检验方式，对所有原始记录的规定。 2：文件要求 4、2、1：文件的总要求 一阶文件 质量手册 二阶文件 程序文件 三阶文件 说明书、指导书等 四阶文件 表格记录 4、2、2：质量手册 纲领性文件，对QMS架构作概括，主要包括质量方针、质量目标、组织架构、企业状况等。 4、2、3：文件控制 文件集中管理、文件要批准、文件版次、制定发行日期、编号、文件会签、文件分发回收、文件要定期检讨、文件改版要登记。 4、2、4：记录控制 A、基于事实决策 统计分析 B、原始记录的作用： 作证据 作追溯 C、ISO9001：2000规定一定要形成记录条款，如 5.6 6.2 7.1 7.2 归类 标识 D、记录的管理： 目录 规定保存期限、保存场所、制定质量记录一览表 5、管理职责 5、1：管理承诺 对最高管理者的要求，最高管理者应通过以下活动，对其建军立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。 （1）、最高领导的重视力度及支持 （2）、决心 （3）、对ISO的认识 人力 （4）、提供资源 物力 财力