Q_FLPS 001-2019麻杏石甘口服液.pdf

Q/FLPS 福建中易乐普生药业有限公司企业标准 Q/FLPS 001-2019 麻杏石甘口服液 2019-01-01发布 2019-01-09实施 福建中易乐普生药业有限公司 发布 Q/FLPS 001-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由福建中易乐普生有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：申学强。 I Q/FLPS 001-2019 麻杏石甘口服液 1 范围 本标准规定了麻杏石甘口服液产品的分类和代号、要求、抽样、试验方法、检测规则、标签、包装、运输、 贮存和保质期。 本标准适用于以购进的中药原料麻黄、苦杏仁、石膏、甘草按工艺提取制成的麻杏石甘口服液产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液制备 GB/T 603 化学试剂 实验方法中所用制剂及制品的制备 GB T 6682 分析实验室用水规格和实验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国兽药典二部 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 产品分类和代号 产品分类和代号见表1。 表1 产品分类和代号 通用名 产品代号 规格 适用动物 麻杏石甘口服液 001 250mL/瓶 鸡 麻杏石甘口服液 002 500mL/瓶 鸡 4 要求 4.1 性状 本品为深棕褐色液体。 4.2 鉴别 4.2.1 应检出易溶物≥0.5%。 4.3 PH 值 应为3.2-5.5。 4.4 相对密度 2 Q/FLPS 001-2019 应不低于1.05。 4.5 微生物限度 应符合规定。 4.6 净含量 符合标签标注，偏差符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 5 抽样 5.1 组批 原料不变，同一配方、同一工艺、同一生产日连续生产的产品为一个批次。 5.2 采样 按照GB/T 14699.1的规定执行。 6 试验方法 6.1 性状 将样品放置在烧杯内，在非直射日光、光线充足、无异味的环境中，用眼观的方法观察其色泽、是否分层、 是否有沉淀。用鼻嗅的方法检测其气味。 6.2 鉴别 6.2.1 按 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷的规定执行。 6.2.2 按 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷的规定执行。 6.3 pH 值 按 《中人民共和国兽药典》二部的规定执行。