第3章质量审核与认证(1).pptVIP

第三章 质量审核和质量认证 质量审核概述 质量审核的实施 按审核对象与目的不同，审核分为： 1）产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。 2）过程质量审核 过程质量审核是独立地对过程进行检查评价的审核活动，以确定质量计划是否可行，是否有效，是否需要改进； 评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法，提高过程能力。 3）质量管理体系审核 质量管理体系审核是独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。 第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据 第二方审核的目的和依据 第三方审核的目的和依据 第三方质量管理体系审核类型 （一）委托方（audit client） 要求质量审核的组织或人员。 （二）受审核方（auditee） 被审核的组织。指具有自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、事业单位或社团或其一部分。 （三）审核员（auditor） 有能力实施审核的人员。必须有资格和被授权。所谓资格是指需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。 图4-2是ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。 （四）审核组（audit team） 实施审核的一名或多名审核员。通常任命一名审核员为审核组长。 （五）实施质量审核 过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。 （一）审核方案 审核方案（audit programmed）是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。 审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。 （二）审核活动 审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等内容。 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典型的审核活动的概述图，见图4-4。 质量审核是一个组织为保持质量管理体系正常有效运行的重要手段，2000版ISO9000族标准促进组织建立、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法，因此，质量审核过程的实施也要随之强调过程管理的要求，更注重其有效性。 一、产品质量审核 （一）产品质量审核的准则和作用 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其评价的标准以适用性为主，即从用户使用的角度来检查和评价产品质量。 产品的技术标准是产品质量检验的依据，而产品质量审核是用产品缺陷的多少和严重程度来评价产品的。《××产品质量审核评级指导书》是产品质量审核的依据。 缺陷（defect）是以“未满足与预期或规定用途有关的要求”来规定的。在产品质量审核中，对缺陷严重程度制定分级标准，并赋予不同的“加权”值。表4-2给出典型的机电产品质量审核用的产品质量缺陷严重性分级原则供参考。 产品审核是通过抽取已经经过验收的产品，对比现在生产的产品和过去生产产品的质量水平，分析产品质量的发展趋势。其作用有下列几方面： （1）通过定量或定性的检查，以确定产品的实际质量水平； （2） 通过分析和评价，尽早发现质量的不符合的原因，改进产品的实现过程； （3） 分析产品质量变化的原因，以便采取纠正和预防措施； （4） 产品审核的结果能及时发现质量管理体系存在的薄弱环节； （5） 预测服务工作质量； （6） 研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求适宜的质量水平，从而改进组织的业绩。 （二）产品质量审核的方法 产品质量审核通常用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法确定产品的适用性和符合性。审核应由有资格的审核员进行。 产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购、外协件、自制零部件。审核的范围包括：质量上存在薄弱环节的产品；新开发的重点产品；性能要求高、质量要求高的产品；制造工艺复杂的产品；最终检验难度大或容易漏检的产品；顾客反映质量问题较多的产品。 质量审核抽样是按适用性标准判断批的质量水平，找