Q_HDHF 107-2019S型舒理贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 107—2019 S型舒理贴 2019-07-01发布 2019-07-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF 107—2019 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019年7月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 107—2019 S型舒理贴 1 范围 本标准规定了S型舒理贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制 成的固定贴，由覆膜纸、医用非织造敷布为外部材料，以树酢粉、几丁质、电气石粉、甘草、芦荟、 番泻叶、厚朴花提取物做为填充物经热合后制成的植物粉包，并将植物粉包粘贴到固定贴中心部位后 制成的S型舒理贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 覆膜纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 树酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 几丁质：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 电气石粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 甘草：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 芦荟：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 番泻叶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.11 厚朴花：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 植物粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.2 固定贴应洁净，无异物，无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.2.3 植物粉包与固定贴粘贴应牢固并且粘贴位置应准确。 3.3 规格尺寸 固定贴规格尺寸：10cm×12cm、10cm×13cm，允差±0.5cm；植物粉包规格尺寸：6cm×8cm, 允差 ±0.3cm； 3.4 固定贴性能 3.4.1 持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4.2 剥离强度 1 Q/HDHF 107—2019