Q_LDBDE 25-2018保肝肠企业标准.pdf

Q/LDBDE 北海市绿滴生物科技有限公司 企业标准 美国邦迪尔生物制药集团 （香港）有限公司 Q/LDBDE25—2018 保肝肠 2018-12-1发布 2018-12-1实施 北海市绿滴生物科技有限公司 美国邦迪尔生物制药集团 （香港）有限公司 发 布 Q/LDBDE 25—2018 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由北海市绿滴生物科技有限公司与美国邦迪尔生物制药集团 （香港）有限公司共同提出。 本标准由北海市绿滴生物科技有限公司与美国邦迪尔生物制药集团 （香港）有限公司共同起草。 本标准主要起草人：阮定慧、叶家冰。 本标准于2018年12月首次发布。 II Q/LDBDE 25—2018 保肝肠 范围 本标准规定了植物多糖 （保肝肠）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输及贮存。 本标准适用于以植物多糖为原料生产的消除水体诱变肝毒因子水质改良剂的检验与分 析。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法 要求 外观 棕黄色粉体，特有气味。 理化指标 应符合表1的要求。 表1 理化指标 项目 指标 植物多糖，质量分数 % ≥ 5 辅助填充物 元明粉矿物质等 卫生指标 应符合GB 13080及以下规定： a) 含铅量不高于 40mg/kg; b) 含砷量不高于10mg/kg; c) 沙门氏菌不得检出； d) 粪大肠菌群： ≤100cfu/g。 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75号令的要求。 试验方法 外观检验 目测检验。 多糖含量的测定 1.1.1 仪器和试剂 仪器和试剂如下： a) 索氏萃取器； b) 无水乙醇； III Q/LDBDE 25—2018 c) 滤纸； d) 干燥箱； e) 电热煲。 1.1.2 操作步骤 精确称取试样1.0g （准确至0.0002g），将试样放入已卷好的滤纸筒内，然后将滤纸筒 放入索氏萃取器内，加入无水乙醇120ml。打开电热煲加热，调整加热使乙醇的回流量控制 在1滴/s。 萃取4h后停止加热，取出滤纸筒并回收乙醇，将滤纸筒放入 （110±2）℃的干燥箱内， 为防止出危险可将干燥箱门稍微打开。干燥3h达到恒重，取出，于干燥器内冷却至室温后称 量。 1.1.3 结果计算 试样中二