组织交叉试验中多路径体系技术难点的探索和研究.pdfVIP

NPTO a bo 第QM卷 第NM期 OMNT年NM月 组织交叉试验中多路径体系技术难点的探索和研究 N N O O N N OG 祁德波 ，王新国 ，富 欣 ，李 旻 ，邢 萌 ，李 欣 ，李 华 NK 济南金域医学检验中心有限公司，山东 济南 ORMNMM OK 国家上海新药安全评价研究中心，上海 OMNOMP 摘 要：组织交叉反应（íáì=ç=íááíó，qo）是单克隆抗体药物开发过程中临床前安全评价的重要组成部分。qo 试验的目的是发现单抗药物和靶抗原以外表位结合，为体内试验毒副作用的监控提供参考。按照ca、bj和ca要求， qo 需在新药临床申请Ⅰ期临床试验前完成。近年随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展，免疫组织 化学在很多技术环节上出现了新的问题和挑战。结合自身实际工作的经验和近年来国内外组织交叉反应研究的进展，探讨并 总结单抗药物研发中qo试验中的相多路径体系技术难点的探索和研究经验，期望能为进一步提高我国qo试验质量，并 增加qo试验对体内毒理学评价及安全用药的参考价值提供一定的参考。 关键词：单克隆抗体；组织交叉反应；免疫组织化学；技术难点 中图分类号：oVST 文