STP-GY-012 氧化锌软膏配制工艺规程.doc

解放军总医院第一附属医院 题 目：氧化锌软膏配制工艺规程 编 号：STP-GY-012 版 本 号：01 页 次：PAGE \* Arabic 1/8 颁发部门：质量管理机构 生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门 制 定 人：李翔 审 核 人：马建丽 批 准 人：张恩君 制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30 解放军总医院第一附属医院 题 目：氧化锌软膏配制工艺规程 编 号：STP-GY-012 版 本 号：01 页 次：PAGE \* Arabic 2/8 氧化锌软膏配制工艺规程 目的 制订氧化锌软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 范围 适用于制剂室氧化锌软膏配制操作。 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 产品概述 名称 氧化锌软膏 剂型 软膏剂。 规格 20g﹕3g。 配制批量 4000g。 作用与用途 收敛药。既有滋润和保护作用，又有吸着及干燥性能。用于急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病，预防或治疗光感性皮炎。 用法与用量 外用。适量涂于患处，一日2次。 批准文号 总制字（2011）B02023。 贮藏 密闭保存。 有效期 12个月。 解放军总医院第一附属医院 附录1 题 目：氧化锌软膏制剂批记录 编 号：R-BPR-012 版 本 号：01 页 次：1/1 处方 处方依据 军队医疗机构制剂规范2002年版。 配制处方 氧化锌 150g 凡士林 850g 全量 1000g 制法 取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50℃的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。  配制工艺流程图 氧化锌软膏的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。  物料平衡、产率的计算 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 产率的计算 产率 产率限度范围：95%～105% 配制操作及要求 配制用物料清单（4000g） 名称 理论用量 类型 氧化锌 600g 原料药 黄凡士林 3400g 辅料 操作过程及工艺条件 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。  称量 根据配制规程，按配制用理论用量准确称量氧化锌600g，黄凡士林3400g，并经复核人复核。 加热融化 对黄凡士林行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。 搅拌 取氧化锌细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。 转移 将配制好的氧化锌软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 清场 根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。 分装操作及要求 包装材料、标签说明书清单 名称 规格 理论用量 外用药用聚丙烯软膏盒 20g 200个 标签/说明书 4.0×2.5cm 7.0×1.2cm 200张 标签说明书样张： 操作过程及工艺条件 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装 取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 贴签 贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。 清场 清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。  质量标准及质量控制 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件 氧化锌 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密封保存 黄凡士林 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密闭保存 外用药用