《气管切开插管 标准》.docVIP

YZB/豫 ××××—2004 PAGE II PAGE I YZB/豫 医疗器械注册产品标准 YZB/豫0188-2008 气管切开插管 2008-12-28 发布 2009-01-18 实施 河南驼人医疗器械集团有限公司 发布 YZB/豫 0188-2008 PAGE 前 言 本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。 本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。 本标准首次发布日期：2008年12月28日。 PAGE 12 气管切开插管 范围 本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 YY 1040 麻醉呼吸设备 圆锥接头：锥体与锥套 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 YY0338.1 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 YY0338.2 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 YY0337.1 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装 术语和定义 直接采用YY0338.1《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。 要求 型号规格 插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。 物理性能 内径 插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示。以测得的最小直径为 准，应符合表1，不包括4.2.10.1所允许的侵占部分。 对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。 外径 4.2.2.1插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。 注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±0.2mm范围内。 c部分的实际外径，应在标称外径±0.5mm范围内。 表1 插管的规格标记、尺寸 单位为毫米 规格标记 内径 外径 长度 套囊充起直径 2.0 2.0 2.7 37 —— 2.5 2.5 3.4 38 6 3.0 3.0 4.1 39 8 3.5 3.5 4.8 40 10 4.0 4.0 5.4 41 12 4.5 4.5 6.1 42 12 5.0 5.0 6.7 44 15 5.5 5.5 7.4 46 15 6.0 6.0 8.0 53 20 6.5 6.5 8.7 58 20 7.0 7.0 9.4 67 21 7.5 7.5 10.1 73 22 8.0 8.0 10.8 77 22 8.5 8.5 11.5 80 23 9.0 9.0 12.2 87 23 9.5 9.5 12.9 93 24 10.0 10.0 13.6 93 24 10.5 10.5 14.3 96 24 11.0 11.0 15.0 96 24 1—中心线 2—固定翼 3—基面 注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角 普通型气管切开插管管体示意图 1-不锈钢丝 图2 加强型气管切开插管管体示意图 长度 公称长度（图1中尺寸a+b