丸剂的质量检查、包装与贮藏-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 丸剂的质量检查、包装与贮藏 一、丸剂的质量检查 （一）外观检查 丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中；蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒；滴丸应大小均匀，色泽一致，表面无残存冷凝介质。 （二）水分 照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。 蜡丸不检查水分。 （三）重量差异 1．除另有规定外，滴丸剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2 丸，并不得有1丸超出限度1倍。 表1滴丸重量差异限度 标示丸量或平均丸重 重量差异限度 0.03g及0.03g以下 0.03g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上 ±15% ±12% ±10% ±7.5% 2．除另有规定外，糖丸剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按表2中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1 丸超出限度1倍。 表2滴丸重量差异限度 标示丸量或平均丸重 重量差异限度 0.03g及0.03g以下 0.03g以上至0.30g 0.30g以上 ±15% ±10% ±7.5% 3．除另有规定外，其他丸剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法 以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的以1 丸为1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表3规定，超出重量差异限度的不得多于2 份，并不得有1 份超出限度1 倍。 表3 丸剂重量差异限度 标示丸量或平均丸重 重量差异限度 0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1.5g 1.5g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 ±12% ±11% ±10% ±9% ±8% ±7% ±6% ±5% 包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。 （四）装量差异 除糖丸外，单剂量包装的丸剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表4规定，超出装量差异限度的不得多于2 袋（瓶），并不得有1 袋（瓶）超出限度1 倍。 表4丸剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 0.5g或0.5g以下 0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 ±12% ±11% ±10% ±8% ±6% ±5% ±4% （五）装量 装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。 （六）溶散时限 除另有规定外，取供试品6 丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm 以下的用孔径约0.42mm 的筛网；在2.5～3.5mm 之间的用孔径约1.0mm 的筛网；在3.5mm 以上的用孔径约2.0mm 的筛网），照崩解时限检查法（通则 0921）片剂项下的方法加挡板进行检查。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2 小时内全部溶散。滴丸剂不加挡板检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6 丸，以不加挡板进行检查。上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者可按符合规定论。 蜡丸照崩解时限检查法（通则0921））片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。 （六）微生物限度 以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的丸剂，生物制品丸剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。生物制品规定检查杂菌的，可不进行微生物限度检查。 （七）其他检查 除以上丸剂剂型通则必须检查的项目外，根据各种丸剂的具体处方标