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苏州东中机械设备有限公司
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二、技术参数说明
1 目的
1.1 本文件按照客户招标文件的具体要求，我公司的用户需求说明为依据进行无菌隔离器的设计、制造、安装、验证，为将来设备的良好使用提供文件性的保证。
2 范围
2.1 隔离器的技术资料。
3 设备规范语录
3.1 GAMP ：生产自动化管理规范。
3.2 GMP： 药品生产质量管理规范。
3.3 IQ： 安装确认。
3.4 OQ： 运行确认。
3.5 PQ：性能确认。
3.6 HDS： 硬件设计标准。
3.7 SDS：软件设计标准。
3.8 FAT：工厂接收测试。
3.9 SAT：现场接收测试。
3.10 PLC：可编程逻辑控制器。
3.11 HMI：人机界面。
3.12 HEPA： 高效空气过滤器。
4 内容
4.1 设备用途
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4.1.1 该设备使用为无菌分装系统
4.2 设备安装位置及设备尺寸
4.2.1 设备安装位置尺寸：（参照图）。
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